Orap Forte Comp 20 X 4mg

• Onderhoudsbehandeling van psychotische stoornissen
• Aanvullende behandeling bij anorexia nervosa en obsessionele, fobische en angstneurotische syndromen

• De werkzame stof in dit middel is pimozide. Eén tablet Orap bevat 1 mg pimozide. Eén tablet Orap forte bevat 4 mg pimozide.

• De andere stoffen in Orap 1 mg tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyvidon K30, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie, geel ijzeroxide (E172) en oranjegeel S (E110) aluminiumlak.

• De andere stoffen in Orap forte 4 mg tabletten zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyvidon K30, talk, gehydrogeneerde katoenzaadolie, geel ijzeroxide (E172) en indigotine disulfonaat natrium (E132) aluminiumlak.

Orap (forte) kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen. Uw arts of apotheker weet welke geneesmiddelen samen met Orap (forte) mogen worden ingenomen en welke niet. Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt samen met andere middelen, zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sommige sterke pijnstillers, sommige geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson of vallende ziekte (epilepsie).

Orap (forte) mag niet samen worden ingenomen met: - sommige middelen tegen hiv-infectie (bv. ritonavir, indinavir, saquinavir en nelfinavir); - sommige antiparkinsonmiddelen (bromocriptine, lisuride en L-dopa); - sommige middelen tegen schimmelinfecties (bv. ketoconazole, itraconazole, miconazole,

fluconazole en amfotericine B); - sommige antibiotica (bv. erytromycine, claritromycine en sparfloxacine); - sommige middelen tegen zwaarmoedigheid, zoals nefazodone, amitryptiline, maprotiline,

fluvoxamine, sertraline, citalopram en escitalopram; - sommige middelen tegen mentale ziekte, zoals chloorpromazine en anderemiddelen uit de groep der fenothiazines, haloperidol, sulpiride, sertindol en droperidol. Lithium dient met de nodige voorzichtigheid te worden ingenomen; - middelen die stuipen kunnen veroorzaken bv. tramadol; - sommige middelen tegen hartritmestoornissen, zoals kinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, sotalol; - sommige middelen tegen hooikoorts en allergische aandoeningen, zoals astemizol en terfenadine; - theofylline, een middel dat gebruikt wordt in de behandeling van astma; - cisapride, een middel gebruikt bij bepaalde spijsverteringsstoornissen; - de antimalariamiddelen halofantrine en pentamidine; - middelen tegen hoge bloeddruk (ketanserine); - bepridil, een middel gebruikt bij hartkramp; - bepaalde geneesmiddelen die de hoeveelheid mineralen (elektrolieten) in uw bloed kunnen

veranderen; - paracetamol.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol? Als u regelmatig rookt of alcoholische dranken gebruikt en u moet Orap (forte) innemen, verwittig dan uw arts. Hij kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk vinden. Gelijktijdige inname van Orap (forte) met pompelmoessap dient vermeden te worden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan Orap (forte) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen wordt hieronder weergegeven met de volgende definities: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebuikers Vaak: bij 1 op de 10 tot 100 gebruikers Soms: bij 1 op de 100 tot 1.000 gebruikers. Zelden: bij 1 op de 1000 tot 10.000 gebruikers Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zeer vaak: - Zenuwstelsel: duizeligheid, slaperigheid. - Urineweg en nieren: 's nachts wakker worden omdat u moet plassen. - Huid: overmatig transpireren.

Vaak: - Zenuwstelsel: vreemde en onwillekeurige bewegingen (in het bijzonder van het gezicht, de mond of de tong), niet kunnen stilzitten of -liggen, hoofdpijn, trillen, onbedwingbare slaapaanvallen. - Ogen: vertroebeld zicht. - Botten en spieren: spierstijfheid. - Maag en darmen: verstopping, droge mond, braken, overmatige speekselvloed, misselijkheid. - Urineweg en nieren: vaak moeten plassen. - Huid: overmatige talgafscheiding. - Spijsvertering: gebrek aan eetlust (anorexie). - Algemeen: uitputting. - Borsten en geslachtsorganen: erectiestoornis. - Psychisch: depressie, slapeloosheid, opwinding, rusteloosheid. - Onderzoeken: gewichtstoename.

Soms: - Zenuwstelsel: trage bewegingen, schokkerige beweging van gewrichten (tandradfenomeen), bewegingsstoornis, verminderde spierspanning, spraakstoornis. - Ogen: rollen van de ogen. - Botten en spieren: onwillekeurige spiertrekkingen. - Algemeen: vochtophoping onder de huid in het gezicht. - Borsten en geslachtsorganen: uitblijven van de menstruatie, menstruatie met lange en onregelmatige tussenpozen. - Huid: huiduitslag, jeuk

Niet bekend: - Onderzoeken: afwijking op het hartfilmpje (ecg), afwijkingen op de hersenfilmpje (eeg). - Hart en bloedvaten: hartritmestoornissen. Vorming van bloedklonters in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

• Zenuwstelsel: Maligne Neuroleptica Syndroom (te herkennen aan hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn), ernstige epileptische aanval (een zogenaamde 'grand mal'), ernstige bewegingsstoornissen.

• Urineweg en nieren: suiker in de urine.

• Huid: galbulten.
• Botten en spieren: stijve nek.
• Hormonen: verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed (bij suikerpatiënten), verhoogde hoeveelheid prolactine (een hormoon voor de borst- en melkklierontwikkeling) in het bloed.

• Algemeen: te lage lichaamstemperatuur. Bij ouderen met dementie is een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen.

• Borsten en geslachtsorganen: melkafscheiding uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen, minder zin in seks.

• Spijsvertering: niet genoeg natrium in het bloed.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of andere difenylbutylpiperidines. Orap bevat oranjegeel S (E110) aluminium lak wat kan allergische reacties veroorzaken. Orap forte bevat indigotine (E132) aluminium lak wat kan allergische reacties veroorzaken.
- De ziekte van Parkinson
Aangezien de ziekte van Parkinson het gevolg is van een onvoldoende secretie of activiteit van dopamine, zal een antipsychoticum die toestand nog verergeren.
- Gekend congenitaal lang QT-interval of familiale voorgeschiedenis van dit syndroom
Cardiale aritmieën in de anamnese. Daarom is een ECG aanbevolen, vooraleer een behandeling met Orap (forte) te starten. De behandeling met pimozide mag niet gestart worden in geval van een QT-interval hoger dan 450 msec (bij mannen) of 470 msec (bij vrouwen).
- Verworven lang QT-interval, zoals bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij QT-verlenging kunnen geven, gekende hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, klinisch significante bradycardie.
- Comateuze toestanden, onderdrukking van het centraal zenuwstelsel.
- Orap (forte) in monotherapie is eveneens tegenaangewezen bij depressieve patiënten.
- Gelijktijdig gebruik van CYP 3A4 inhiberende geneesmiddelen zoals orale of parenterale antimycotische azoles (b.v. ketoconazole, fluconazole, miconazole, itraconazole), antivirale protease-inhibitoren (b.v. ritonavir, indinavir), macrolide antibiotica (b.v. erythromycine, clarithromycine, troleandomycine) en nefazodone is tegenaangewezen. Gelijktijdig gebruik van CYP 2D6 inhiberende geneesmiddelen, zoals kinidine, is eveneens tegenaangewezen. De inhibitie van één of beide cytochroom P450-systemen kan resulteren in verhoogde pimozide plasmaspiegels en het risico op QT-verlenging verhogen.
- Gelijktijdig gebruik van pompelmoessap moet worden vermeden).
- Het gebruik van Orap (forte) is niet aangewezen bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Volwassenen

• Startdosis: 2 tot 4 mg/dag
• Indien nodig supplementaire dosissen van 2 tot 4 mg per dag met intervallen van 1 week
• Onderhoudsdosis: 2 tot 12 mg/dag
• Max dagdosis: 20 mg

Toedieningswijze

• De dagelijkse dosis wordt in eenmaal ingenomen.