Fluoxetine Viatris 20mg Caps 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten - kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar: Zelfmoordgedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en jongeren die werden behandeld met antidepressiva, dan bij kinderen en jongeren die werden behandeld met een placebo. Fluoxetine mag bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 8 tot 18 jaar alleen worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige episoden van depressie in engere zin en mag niet in andere indicaties worden gebruikt. Als er op klinische gronden wordt beslist om toch te behandelen, moet de patiënt zorgvuldig worden gevolgd op het optreden van zelfmoordsymptomen. Bovendien zijn er maar beperkte gegevens beschikbaar over de effecten op de veiligheid op lange termijn bij kinderen en jongeren, onder meer wat de effecten op de groei, de seksuele rijping en de cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling betreft (zie rubriek 5.3). In een klinische studie van 19 weken werd een geringere lengte- en gewichtstoename waargenomen bij kinderen en jongeren die werden behandeld met fluoxetine (zie rubriek 5.1). Het is nog niet vastgesteld of dat een effect heeft op de uiteindelijke lengte op volwassen leeftijd. De mogelijkheid van een tragere puberteit kan niet worden uitgesloten (zie rubrieken 5.3 en 4.8). Daarom moeten de groei en de puberale ontwikkeling (lengte, gewicht en TANNER-stadium) worden gevolgd tijdens en na behandeling met fluoxetine. Als er een vertraging wordt vastgesteld, moet een verwijzing naar een kinderarts worden overwogen. In pediatrische studies werden vaak manie en hypomanie gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Daarom wordt een regelmatige controle op het optreden van manie/hypomanie aanbevolen. Fluoxetine moet worden stopgezet als een patiënt in een manische fase gaat. Het is belangrijk de risico's en voordelen van de behandeling zorgvuldig te bespreken met het kind/de jongere en/of zijn ouders. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering: Depressie verhoogt het risico op zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoordgedrag). Dat risico houdt aan tot er een significante remissie intreedt. Aangezien het

enkele weken of langer kan duren voor een verbetering optreedt, moeten de patiënten nauwgezet worden gevolgd tot een dergelijke verbetering optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan stijgen tijdens de vroege fasen van herstel. Ook andere psychiatrische aandoeningen waarvoor fluoxetine wordt voorgeschreven, kunnen het risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen verhogen. Bovendien kunnen die aandoeningen samen voorkomen met een depressie in engere zin. Bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen moeten dus dezelfde voorzorgen worden genomen als bij de behandeling van patiënten met een depressie in engere zin. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde accidenten en patiënten die significante zelfmoordideeën vertonen voor de start van de behandeling, lopen een hoger risico op zelfmoordgedachten of -pogingen en moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gevolgd. In een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen werd een hoger risico op zelfmoordgedrag waargenomen bij patiënten jonger dan 25 jaar die antidepressiva innamen dan in de placebogroep. Patiënten die een medicamenteuze behandeling krijgen en vooral dan patiënten die een hoog risico lopen, moeten dan ook zorgvuldig worden gevolgd, vooral in het begin van de behandeling en na verandering van de dosering. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten weten dat ze moeten letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten en ongewone veranderingen van het gedrag en dat ze onmiddellijk medisch advies moeten vragen als er dergelijke symptomen optreden. Cardiovasculaire effecten: Na het op de markt brengen zijn gevallen gemeld van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie met inbegrip van torsade de pointes (zie rubrieken 4.5, 4.8 en 4.9). Voorzichtigheid is geboden als fluoxetine wordt gebruikt bij patiënten met aandoeningen zoals een congenitaal lang QT-syndroom, een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging of andere klinische omstandigheden die voorbeschikken voor aritmie (bv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, bradycardie, acuut myocardinfarct of gedecompenseerd hartfalen) of met een verhoogde blootstelling aan fluoxetine (bv. leverinsufficiëntie), of bij concomiterend gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes veroorzaken (zie rubriek 4.5). Als patiënten met stabiel hartlijden worden behandeld, dan moet worden overwogen om een ecg af te nemen voor de behandeling wordt gestart. Als er tijdens de behandeling met fluoxetine symptomen optreden van hartaritmie, dan moet de behandeling worden stopgezet en moet een ecg worden afgenomen. Irreversibele, niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (bv. iproniazide): er zijn enkele gevallen van ernstige en soms fatale reacties gerapporteerd bij patiënten die een SSRI kregen in combinatie met een irreversibele, niet-selectieve monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer).

Deze gevallen vertoonden verschijnselen die deden denken aan een serotoninesyndroom (dat kan gelijken op en verkeerdelijk kan worden gediagnosticeerd als maligne neurolepticasyndroom). Cyproheptadine en dantroleen kunnen nuttig zijn bij patiënten die dergelijke reacties vertonen. Symptomen van een medicamenteuze interactie met een MAO-remmer zijn: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale tekenen, veranderingen van de geestelijke toestand zoals verwardheid, prikkelbaarheid en extreme agitatie gaande tot delirium en coma. Fluoxetine is daarom gecontra-indiceerd in combinatie met een irreversibele, niet-selectieve MAO-remmer (zie rubriek 4.3). Aangezien het effect van de laatste 2 weken aanhoudt, mag de behandeling met fluoxetine pas 2 weken na stopzetting van een irreversibele, niet selectieve MAO-remmer worden gestart. Na stopzetting van fluoxetine moet minstens 5 weken worden gewacht voor een irreversibele, niet-selectieve MAO-remmer mag worden gestart. Serotoninesyndroom of voorvallen die lijken op het maligne neurolepticasyndroom Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van ontwikkeling van een serotoninesyndroom of een maligne neurolepticasyndroom bij behandeling met fluoxetine, vooral in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen (zoals L-tryptofaan), buprenorfine en/of neuroleptica (zie rubriek 4.5). Aangezien die syndromen levensbedreigende aandoeningen kunnen veroorzaken, moet de behandeling met fluoxetine worden stopgezet als er dergelijke reacties optreden (gekenmerkt door een combinatie van symptomen zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale tekenen, veranderingen van de mentale toestand zoals verwardheid, prikkelbaarheid, extreme agitatie gaande tot delirium en coma) en er moet een ondersteunende, symptomatische behandeling worden gestart. Manie: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van antidepressiva bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie. Zoals met alle antidepressiva moet fluoxetine worden stopgezet als de patiënt in een manische fase gaat. Bloeding: Er zijn gevallen gerapporteerd van huidbloedingen zoals ecchymose en purpura met SSRI's. Ecchymose werd gerapporteerd als een bijwerking die soms is opgetreden bij behandeling met fluoxetine. Andere hemorragische verschijnselen (bv. gynaecologische bloedingen, maag�darmbloedingen en andere huid- of slijmvliesbloedingen) zijn zelden gerapporteerd. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's innemen, vooral bij gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia, geneesmiddelen die een effect hebben op de plaatjesfunctie (bv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazines, de meeste TCA's, aspirine, NSAID's) of andere geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (zie rubriek 4.5). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloedingen verhogen (zie rubrieken 4.6, 4.8). Epilepsieaanvallen: Epilepsieaanvallen zijn een mogelijk risico bij gebruik van antidepressiva. Zoals met andere antidepressiva, is dus voorzichtigheid geboden bij het starten van fluoxetine bij patiënten met een

voorgeschiedenis van epilepsie. De behandeling moet worden stopgezet als de patiënt epilepsieaanvallen krijgt of als de frequentie van epilepsieaanvallen toeneemt. Fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met een instabiele epileptische aandoening/epilepsie en patiënten met een gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden gevolgd (zie rubriek 4.5). Elektroconvulsieve therapie (ECT) Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van verlengde epileptische aanvallen bij patiënten die fluoxetine kregen en met ECT behandeld werden. Voorzichtigheid is daarom geboden. Tamoxifen: Fluoxetine, een krachtige remmer van CYP2D6, kan de concentraties verlagen van endoxifen, één van de belangrijkste actieve metabolieten van tamoxifen. Daarom moet fluoxetine waar mogelijk worden vermeden tijdens behandeling met tamoxifen (zie rubriek 4.5). Acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van fluoxetine is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie. Acathisie wordt gekenmerkt door een subjectief onaangename of hinderlijke rusteloosheid en bewegingsdrang; vaak kunnen dergelijke patiënten niet blijven stilzitten of -staan. De kans daarop is het hoogst tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die die symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn. Diabetes: Bij patiënten met diabetes kan een behandeling met een SSRI de glykemiecontrole verstoren. Hypoglykemie is opgetreden tijdens behandeling met fluoxetine en hyperglykemie is opgetreden na stopzetting van de behandeling. Het kan zijn dat de dosering van insuline en/of orale antidiabetica moet worden aangepast. Lever-/nierfunctie: Fluoxetine wordt sterk door de lever gemetaboliseerd en door de nieren geëxcreteerd. Een lagere dosering, bv. toediening om de andere dag, wordt aanbevolen bij patiënten met een significante leverdisfunctie. Bij toediening van fluoxetine 20 mg/dag gedurende 2 maanden was er geen verschil in de plasmaconcentraties van fluoxetine of norfluoxetine tussen de patiënten met ernstig nierfalen (GFR < 10 ml/min) die dialyse nodig hadden, en de controlepatiënten met een normale nierfunctie. Rash en allergische reacties: Er zijn meldingen geweest van huiduitslag, anafylactoïde reacties en progressieve, systemische reacties die soms ernstig waren (met aantasting van de huid, de nieren, de lever of de longen). In geval van optreden van een huiduitslag of andere allergische verschijnselen waarvoor geen andere oorzaak kan worden gevonden, moet fluoxetine worden stopgezet. Gewichtsverlies: Patiënten die fluoxetine innemen, kunnen gewichtsverlies vertonen, maar dat is gewoonlijk evenredig aan het initiële lichaamsgewicht. Seksuele disfunctie

Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline�heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Ontwenningssymptomen die worden gezien bij stopzetting van een behandeling met een SSRI: Vaak treden ontwenningssymptomen op als de behandeling wordt stopgezet, vooral als de behandeling ineens wordt stopgezet (zie rubriek 4.8). In klinische studies werden bijwerkingen bij stopzetting van de behandeling gezien bij ongeveer 60% van de patiënten, zowel in de fluoxetinegroep als in de placebogroep. 17% van die bijwerkingen in de fluoxetinegroep en 12% in de placebogroep waren ernstig. Het risico op ontwenningssymptomen kan afhangen van verscheidene factoren, waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van verlaging van de dosering. Duizeligheid, sensorische stoornissen (waaronder paresthesie), slaapstoornissen (waaronder insomnia en intense dromen), asthenie, agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de reacties die het vaakst worden gerapporteerd. Doorgaans zijn die symptomen licht tot matig ernstig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn. Ze treden gewoonlijk op tijdens de eerste dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen genezen die symptomen vanzelf en gewoonlijk verdwijnen ze binnen 2 weken, maar bij sommige individuen kunnen ze langer duren (2-3 maanden of langer). Daarom is het raadzaam fluoxetine bij het stopzetten van de behandeling geleidelijk te verminderen over een periode van minstens één tot twee weken naargelang van de behoeften van de patiënt (zie rubriek 4.2). Mydriase: Mydriase is gerapporteerd bij behandeling met fluoxetine. Daarom is voorzichtigheid geboden als fluoxetine wordt voorgeschreven aan patiënten met een verhoogde oogdruk of patiënten die een risico lopen op acuut geslotenhoekglaucoom. Lactose: Patiënten met zeldzame hereditaire problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
• Obsessieve-compulsieve stoornis
• Boulimia
  • als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Matige tot ernstige depressieve episoden
• indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie
• enkel in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie

Welke stoffen zitten er in Fluoxetine Viatris?

De werkzame stof in Fluoxetine Viatris is fluoxetinehydrochloride.

Elke capsule bevat fluoxetinehydrochloride equivalent aan 20 mg fluoxetine.

De andere stoffen in Fluoxetine Viatris zijn lactose (zie rubriek 2 'Fluoxetine bevat lactose'), maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, gelatine, schellak, natriumlaurylsulfaat, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide, briljantblauw (E133), chinolinegeel (E104), erytrosine (E127), indigotine (E132), titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).

Fluoxetine Viatris kan invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen (interactie), vooral de volgende:

 bepaalde geneesmiddelen die bekend zijn als monoamino-oxidase-A-remmers (MAO-A-remmers, worden gebruikt om aandoeningen zoals depressie en ziekte van parkinson te behandelen) met inbegrip van moclobemide, linezolid (een antibioticum) en methylthioniniumchloride (ook methyleenblauw genoemd, gebruikt voor de behandeling van een bloedaandoening die methemoglobinemie genoemd wordt): gezien het risico op ernstige of zelfs fatale reacties (serotoninesyndroom genoemd).

 lithium, tryptofaan, buprenorfine, tramadol, selegiline, de kruidenremedie sint-janskruid of geneesmiddelen die bekend zijn als 'triptanen' (bv. sumatriptan, zolmitriptan): er is een hoger risico op serotoninesyndroom als die geneesmiddelen samen met fluoxetine worden ingenomen. Uw arts zal frequentere controles uitvoeren.

 fenytoïne (voor epilepsie); omdat fluoxetine de bloedspiegels van dat geneesmiddel kan beïnvloeden, moet uw arts fenytoïne misschien zorgvuldiger starten en moet hij/zij misschien controles verrichten tijdens behandeling met fluoxetine.

 flecaïnide, propafenon of nebivolol (voor hartproblemen), atomoxetine (voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ADHD), carbamazepine (voor epilepsie), risperidon (voor geestesziekten), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); omdat fluoxetine de bloedconcentraties van die geneesmiddelen kan veranderen, moet uw arts misschien de dosering ervan verlagen tijdens toediening met fluoxetine.

 tamoxifen (wordt gebruikt om borstkanker te behandelen) omdat fluoxetine de bloedconcentraties van dat geneesmiddel kan veranderen en omdat een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten. Uw arts moet misschien een andere antidepressieve behandeling overwegen.

4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel De frequentste bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met fluoxetine, waren hoofdpijn, nausea, insomnia, vermoeidheid en diarree. De intensiteit en de frequentie van bijwerkingen kunnen verminderen naarmate de behandeling wordt voortgezet, en de bijwerkingen leiden doorgaans niet tot een stopzetting van de behandeling. b) Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Onderstaande tabel beschrijft de bijwerkingen die werden waargenomen met de behandeling met fluoxetine bij volwassen en pediatrische populaties. Sommige van die bijwerkingen treden ook op met andere SSRI's. De volgende frequenties zijn berekend op basis van klinische studies met volwassenen (n = 9.297) en spontane meldingen. Frequentieraming: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000). Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Zeer vaak Vaak Soms Zelden Niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie Neutropenie Leukopenie Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie

Serumziekte Endocriene aandoeningen Ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust1 Hyponatriëmie Psychische stoornissen Insomnia2 Angst Zenuwachtigheid Rusteloosheid Spanning Verminderde libido3 Slaapstoornis Abnormale dromen4 Depersonalisatie Uitgelaten gemoedsstemmin g Euforische stemming Abnormaal denken Abnormaal orgasme5 Tandenknarsen Zelfmoordgedach ten en -gedrag6 Hypomanie Manie Hallucinaties Agitatie Paniekaanvallen Verwardheid Stotteren Agressie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Aandachtsstoorni ssen Duizeligheid Dysgeusie Lethargie Slaperigheid7 Tremor Psychomotorische hyperactiviteit Dyskinesie Ataxie Evenwichtsstoorn is Myoclonus Geheugenstoornis Convulsie Akathisie Buccoglossaal syndroom Serotoninesyndroom Oogaandoeningen Wazig zicht Mydriase Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus Hartaandoeningen Hartkloppingen QT-interval verlengd op het ecg (QTcF≥450 msec)8 Ventriculaire aritmie met inbegrip van torsades de pointes Bloedvataandoeningen Blozen9 Hypotensie Vasculitis Vasodilatatie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Geeuwen Dyspneu Epistaxis Faryngitis Pulmonale problemen (ontstekingsprocessen van wisselende histopathologie en/of fibrose)10 Maag-darmstelselaandoeningen Diarree Nausea Braken Dyspepsie Droge mond Dysfagie Maag�darmbloeding11 Slokdarmpijn Lever- en galaandoeningen Idiosyncratische hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Rash12 Urticaria Pruritus Hyperhidrose Alopecia Gemakkelijker blauwe plekken krijgen Koud zweet Angio-oedeem Ecchymose Fotosensitiviteitsreacti e Purpura Erythema multiforme Stevens�johnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse (lyellsyndroom) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Gewrichtspijn Spiertrekkingen Spierpijn Nier- en urinewegaandoeningen Frequent urineren13 Dysurie Urineretentie Mictiestoornis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Gynaecologische bloeding14 Erectiestoornissen Ejaculatiestoornis 15 Seksuele disfunctie16 Galactorroe Hyperprolactinemie Priapisme Postpartum bloeding18 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeid heid17 Zich nerveus voelen Rillingen Malaise Zich abnormaal voelen Het koud hebben Het warm hebben Slijmvliesbloeding Onderzoeken Gewichtsdaling Transaminases

verhoogd Gamma�glutamyltransfera se verhoogd 1. Omvat anorexie 2. Omvat 's morgens vroeg wakker worden, inslaapstoornissen, doorslaapstoornissen 3. Omvat verlies van libido 4. Omvat nachtmerries 5, Omvat anorgasmie 6. Omvat voltooide suïcide, suïcidale depressie, opzettelijke zelfbeschadiging, gedachten aan zelfbeschadiging, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten, poging tot suïcide, morbide gedachten, zelfbeschadigend gedrag. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de onderliggende ziekte 7 . Omvat hypersomnie, sedatie 8. Gebaseerd op ecg-metingen van klinische onderzoeken 9. Omvat warmteopwelling 10. Omvat atelectase, interstitiële longziekte, pneumonitis 11. Omvat in de meeste gevallen tandvleesbloeding, hematemese, hematochezia, rectale bloeding, bloederige diarree, melena en maagzweerbloeding. 12. Omvat erytheem, exfoliatieve uitslag, warmte-uitslag, uitslag, erythemateuze uitslag, folliculaire uitslag, veralgemeende uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, jeukende uitslag, vesiculeuze uitslag, erythemateuze uitslag rond de navel 13. Omvat pollakisurie 14. Omvat cervixbloeding, baarmoederdisfunctie, genitale bloeding, menometrorragie, menorragie, metrorragie, polymenorroe, postmenopauzale bloeding, baarmoederbloeding, vaginale bloeding 15. Omvat falen van de ejaculatie, disfunctie van de ejaculatie, ejaculatio praecox, vertraagde ejaculatie, retrograde ejaculatie 16. AfHoudt af en toe aanhoudendaan na stopzetting van de behandeling 17. Omvat asthenie 18. Dit voorval is gemeld voor de therapeutische groepklasse van SSRI's/SNRI'sSSRI's/SNRI's (zie rubriekrubrieken 4.4, 4.6). c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verslechtering: Er zijn gevallen van zelfmoordgedachten of -gedrag gerapporteerd tijdens behandeling met fluoxetine of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4). Botfracturen: In epidemiologische studies die overwegend werden uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar of ouder werd een hoger risico op botfracturen aangetoond bij patiënten die SSRI's en TCA's kregen. Het onderliggende mechanisme is niet bekend.

Ontwenningssymptomen die worden gezien bij stopzetting van een behandeling met fluoxetine: stopzetting van fluoxetine leidt vaak tot ontwenningssymptomen. Duizeligheid, sensorische stoornissen (waaronder paresthesie), slaapstoornissen (waaronder insomnia en intense dromen), asthenie, agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de vaakst gemelde reacties. Doorgaans zijn die symptomen licht tot matig ernstig en verdwijnen ze vanzelf; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn en/of lang duren (zie rubriek 4.4). Als een behandeling met fluoxetine niet langer nodig is, wordt dan ook aangeraden om de behandeling geleidelijk stop te zetten door de dosering te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.4). d) Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1): Bijwerkingen die specifiek of met een andere frequentie in die populatie werden waargenomen, worden hieronder beschreven. De frequenties van deze bijwerkingen zijn gebaseerd op de blootstelling van pediatrische patiënten in klinische studies (n = 610). In pediatrische klinische studies werden zelfmoordgedrag (zelfmoordpoging en -gedachten), vijandigheid (de gemelde bijwerkingen waren: woede, prikkelbaarheid, agressie, agitatie, activatiesyndroom), manische reacties, waaronder manie en hypomanie (geen eerdere episoden gemeld bij deze patiënten) en epistaxis, vaak gemeld en vaker waargenomen bij kinderen en jongeren die werden behandeld met antidepressiva dan bij kinderen en jongeren die werden behandeld met een placebo. Tijdens klinisch gebruik zijn geïsoleerde gevallen van groeiachterstand gerapporteerd (zie rubriek 5.1). In pediatrische klinische studies ging een behandeling met fluoxetine gepaard met een daling van de bloedspiegel van alkalische fosfatase. Tijdens klinisch gebruik bij kinderen zijn gevallen van bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk wezen op een tragere seksuele rijping of seksuele disfunctie (zie rubriek 5.3). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal Agentschapagentschap voor Geneesmiddelengeneesmiddelen en Gezondheidsproductengezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.beadr@fagg.be

Wanneer mag u Fluoxetine Viatris niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u een huiduitslag of andere allergische reacties ontwikkelen (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid), moet u de inname van de capsules meteen stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

 U neemt het geneesmiddel metoprolol in, dat gebruikt wordt voor de behandeling van hartfalen.

 U neemt geneesmiddelen in die specifiek bekend zijn als irreversibele niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) omdat er ernstige en zelfs fatale reacties kunnen optreden. Een voorbeeld van een dergelijk geneesmiddel is iproniazide, dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie.

Een behandeling met fluoxetine mag pas twee weken na stopzetting van een irreversibele MAO-remmer (bijvoorbeeld tranylcypromine) worden gestart.

Na stopzetting van fluoxetine moet u minstens 5 weken wachten voor u een MAO-remmer inneemt. Als fluoxetine voor een langere periode en/of in een hoge dosering werd voorgeschreven, moet uw arts een langere wachttijd overwegen.

In sommige epidemiologische studies werd een hoger risico op cardiovasculaire defecten beschreven bij gebruik van fluoxetine tijdens het eerste trimester. Het mechanisme is niet bekend. Uit de gegevens blijkt dat de kans dat een kind een aangeboren cardiovasculair defect vertoont, van de grootteorde is van 2/100 als de moeder tijdens de zwangerschap fluoxetine heeft gebruikt, tegen een verwachte incidentie van ongeveer 1/100 in de algemene populatie. Volgens epidemiologische gegevens kan het gebruik van SSRI tijdens de zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1.000 zwangerschappen. In de algemene bevolking zijn er 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1.000 zwangerschappen. Fluoxetine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met fluoxetine vereist en het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt. Plotselinge stopzetting van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden (zie rubriek 4.2) Als fluoxetine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is voorzichtigheid geboden, vooral op het einde van de zwangerschap of net voor het begin van de arbeid, aangezien er enkele andere effecten werden gerapporteerd bij pasgeborenen: prikkelbaarheid, tremor, hypotonie, aanhoudend huilen, zuig- of slaapmoeilijkheden. Die symptomen kunnen getuigen van serotoninerge effecten of een ontwenningssyndroom. De tijd tot optreden en de duur van die symptomen kunnen gerelateerd zijn aan de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en zijn actieve metaboliet, norfluoxetine (4-16 dagen). Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2-voudig) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriekrubrieken 4.4, 4.8). Borstvoeding Fluoxetine en zijn metaboliet norfluoxetine worden bij de mens in de moedermelk uitgescheiden. Er zijn bijwerkingen gerapporteerd bij met moedermelk gevoede zuigelingen. Als een behandeling met fluoxetine noodzakelijk wordt geacht, moet worden overwogen om de borstvoeding stop te zetten; maar als de borstvoeding wordt voortgezet, moet de laagste werkzame dosering van fluoxetine worden voorgeschreven.

Vruchtbaarheid In dieronderzoek is aangetoond dat fluoxetine invloed kan hebben op de kwaliteit van het sperma (zie rubriek 5.3). Bij de mens zijn gevallen gerapporteerd van een reversibel effect op de kwaliteit van het sperma bij gebruik van bepaalde SSRI's. Tot nog toe werd echter geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
  • Aanbevolen dosis: 20 mg/dag
  • Maximale dosis: 60 mg/dag
  • Obsessieve-compulsieve stoornis
  • Aanbevolen dosis: 20 mg/dag
  • Maximale dosis: 60 mg/dag
  • Boulimia
  • Aanbevolen dosis: 60 mg/dag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Aanvangsdosis: 10 mg/dag
• Na één tot twee weken kan de dosering verhoogd worden tot 20 mg/dag

Toedieningswijze

• Als een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses per dag
• Tijdens of tussen de maaltijden