Gabapentine EG 300Mg Caps 90 X 300 Mg

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gabapentine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gabapentine EG inneemt.  Als u lijdt aan een nieraandoening, kan uw arts u een ander doseringsschema voorschrijven.  Als u hemodialyse ondergaat (om afvalstoffen ten gevolge van nierfalen te verwijderen), vertel het aan uw arts als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.  Als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier).  Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.  Vertel het uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel als u ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk bent geweest van alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs; dit kan betekenen dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van Gabapentine EG. Na het in de handel brengen, zijn er gevallen van misbruik en afhankelijkheid gemeld voor gabapentine. Praat met uw arts als u een voorgeschiedenis van misbruik of afhankelijkheid hebt. In verband met het gebruik van gabapentine is melding gemaakt van ernstige huiduitslag, zoals Stevens�Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en toxicodermie met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS). Stop met het gebruik van gabapentine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten opmerkt die bij deze ernstige huidreacties horen. Afhankelijkheid Sommige mensen kunnen van Gabapentine EG afhankelijk worden (een behoefte om het geneesmiddel te blijven innemen). Ze kunnen onthoudingsverschijnselen krijgen wanneer ze stoppen met het gebruik van Gabapentine EG (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel?" en "Als u stopt met het gebruik van dit middel"). Als u zich er zorgen over maakt dat u van Gabapentine EG afhankelijk kunt worden, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt. Als u een van de volgende klachten opmerkt tijdens het innemen van Gabapentine EG, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk bent geworden. - U heeft het gevoel dat u het geneesmiddel langer moet innemen dan aangeraden door uw voorschrijver - U heeft het gevoel dat u meer moet innemen dan de aanbevolen dosis - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven - U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met of controle te krijgen over het gebruik van het geneesmiddel - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel voelt u zich niet goed, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, onder meer om te bepalen wanneer het een geschikt moment is om te stoppen en hoe u dit op een veilige manier moet doen. Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Epilepsie

• Aanvullende therapie bij volwassenen en kinderen > 6 j
• Monotherapie bij volwassenen en adolescenten > 12 j

Perifere neuropathische pijn

Het werkzame bestanddeel is:

• gabapentine

Elke capsule, hard bevat 300 mg gabapentine.

De andere bestanddelen van Gabapentine EG capsules zijn:

• Watervrije lactose
• maïszetmeel
• talk
• gelatine
• titaniumdioxide (E 171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Gabapentine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.

Geneesmiddelen die opioïden zoals morfine bevatten Als u geneesmiddelen gebruikt die opioïden (zoals morfine) bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat opioïden het effect van Gabapentine EG kunnen verhogen. Daarenboven kan de combinatie van Gabapentine EG met opioïden slaperigheid, sedatie, verminderde ademhaling of overlijden veroorzaken.

Maagzuurremmers bij indigestie Als Gabapentine EG tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine EG uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine EG minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.

Gabapentine EG

 zou de werking van andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen niet beïnvloeden.

 kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u een urineonderzoek nodig heeft, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van Gabapentine EG en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:  roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).  wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:  ernstige huidreacties die onmiddellijke zorg vereisen, zwelling van lippen en gezicht, huiduitslag en roodheid, en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)  aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, aangezien dit symptomen van een acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier) kunnen zijn  Gabapentine EG kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of bloedcellen kan treffen. Huiduitslag kan al dan niet optreden wanneer u deze reactie heeft. Het is mogelijk dat u gehospitaliseerd moet worden of Gabapentine EG moet stopzetten. Contacteer onmiddellijk uw arts als een van de volgende symptomen optreedt: - huiduitslag - netelroos - koorts - gezwollen klieren die niet verdwijnen - zwelling van uw lippen en tong - geelkleuren van uw huid of het oogwit - ongewone blauwe plekken of bloedingen - ernstige vermoeidheid of zwakte - onverwachte spierpijn - frequente infecties Deze symptomen kunnen de voortekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u Gabapentine EG moet blijven innemen. • als u hemodialyse ondergaat, informeer dan uw arts als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt. • ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  virale infectie  slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie  zich moe voelen, koorts Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  longontsteking, luchtweginfecties, infectie in de urinewegen, oorontsteking of andere infecties  laag aantal witte bloedlichaampjes  anorexia, toegenomen eetlust  woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst, zenuwachtigheid, moeite met denken  convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, beven, slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (gevoelloosheid), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen  wazig zien, dubbel zien  vertigo  hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding  moeite met ademen, bronchitis, keelpijn, hoesten, droge neus  braken, misselijkheid, tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid  zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne  gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen  erectieproblemen (impotentie)  zwelling van armen en benen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige symptomen  afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename  onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding In klinisch onderzoek bij kinderen werden ook agressief gedrag en spastische bewegingen vaak gemeld. Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  allergische reacties, bijvoorbeeld galbulten  verminderde beweging  snelle hartslag  zwelling van gezicht, romp en ledematen  abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er leverproblemen zijn  geestelijke aftakeling  vallen  stijging van de bloedsuikerspiegels (meestal waargenomen bij patiënten met suikerziekte)  agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze bewegingen)  problemen met slikken Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  bewustzijnsverlies  daling van de bloedsuikerspiegels (meestal waargenomen bij patiënten met suikerziekte)  moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie) Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  afhankelijk worden van Gabapentine EG ('geneesmiddelafhankelijkheid') U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen, zogenaamde onthoudingsverschijnselen, kunnen optreden na het stoppen met een korte- of langetermijnbehandeling met Gabapentine EG (zie "Als u stopt met het gebruik van dit middel"). De volgende bijwerkingen werden gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:  afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)  hallucinaties  problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid  oorsuizingen  geel kleuren van huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de lever  acute nierinsufficiëntie, incontinentie  toegenomen borstweefsel, borstvergroting  bijwerkingen als gevolg van het abrupt stoppen met gabapentine (angst, slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst  afbraak van spiervezels (rabdomyolyse)  verandering van de bloedtestresultaten (toename van creatinefosfokinase)  problemen met seksueel functioneren, waaronder het niet kunnen bereiken van een orgasme, uitgestelde ejaculatie  laag natriumgehalte in het bloed  anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met moeilijk ademen, zwelling van de lippen, keel en tong, en verlaagde bloeddruk (hypotensie) waarvoor spoedeisende behandeling nodig is)  zelfmoordgedachten (niet bekend) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Gabapentine EG niet gebruiken?

• u bent allergisch voor gabapentine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap Gabapentine EG mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de baby in ontwikkeling, in het bijzonder indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen in te nemen tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden terwijl u Gabapentine EG inneemt. Stop niet plotseling met de inname van dit geneesmiddel, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw baby. Wanneer gabapentine wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, kan dit leiden tot onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen. Dit risico wordt mogelijk vergroot wanneer gabapentine samen wordt gebruikt met opioïde pijnstillers (geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige pijn). Borstvoeding Gabapentine, de werkzame stof van Gabapentine EG, gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op de baby niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van Gabapentine EG. Vruchtbaarheid Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op een effect op de vruchtbaarheid.

Epilepsie

• Initiële titratie
  • Dag 1: 1 x 300 mg
  • Dag 2: 2 x 300 mg
  • Dag 3: 3 x 300 mg
  • OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
  • Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
  • Onderhoudsdosis: 900 - 3600 mg /dag.
  • Max. 4800 mg /dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval
  • Startdosis: 10 tot 15 mg/kg/dag
  • Onderhoudsdosis: 25 tot 35 mg/kg/dag
  • Max. 50 mg/kg/dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval

Perifere neuropathische pijn

• Initiële titratie
• Dag 1: 1 x 300 mg