Loortan Plus Forte 100mg/25mg Tabl 98

Wat is Loortan Plus ( Forte) en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Loortan Plus (Forte) is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist (losartan) en een diureticum (hydrochloorthiazide). Angiotensine II is een in het lichaam geproduceerde stof die zich bindt aan receptoren in de bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit veroorzaakt een verhoogde bloeddruk. Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten verwijden en zo de bloeddruk wordt verlaagd. Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren extra water en zouten uitscheiden. Dit helpt ook om de bloeddruk te verlagen.

Loortan Plus (Forte) wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Losartan Angio-oedeem Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gelaat, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder losartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van losartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Hypotensie en intravasculaire volumedepletie Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie als gevolg van krachtige diuretische therapie, zoutbeperkt dieet, diarree of braken. Dergelijke aandoeningen moeten vóór toediening van tabletten Loortan Plus (Forte) worden gecorrigeerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Gestoorde elektrolytenhuishouding Een gestoorde elektrolytenhuishouding komt vaak voor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met of zonder diabetes, en moet behandeld worden. Daarom moeten de plasmaconcentraties van het kalium en de creatinineklaring zorgvuldig worden gecontroleerd; met name patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium , of andere geneesmiddelen die serumkalium kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim-bevattende producten) samen met losartan/hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Leverfunctiestoornis Op grond van farmacokinetische gegevens die wijzen op een sterk verhoogde plasmaconcentratie losartan bij cirrotische patiënten, moet Loortan Plus (Forte) bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lichte tot matige leverfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast. Er is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis geen therapeutische ervaring met losartan, daarom is Loortan Plus (Forte) gecontra�indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Nierfunctiestoornis Als gevolg van de remming van het renine-angiotensinesysteem zijn er veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie gemeld (met name bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem, zoals die met ernstige hartinsufficiëntie of eerder bestaande nierdysfunctie). Net als met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden zijn er ook verhogingen in het bloedureum en serumcreatinine gemeld bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar een enkele nier; deze veranderingen in nierfunctie kunnen na stopzetting van de therapie reversibel blijken. Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar een enkele nier moet losartan met voorzichtigheid worden toegepast. Niertransplantatie Er is geen ervaring bij patiënten met een recente niertransplantatie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op bloeddrukverlagende middelen die door remming van het renine-angiotensinesysteem werken. Daarom wordt gebruik van Loortan Plus (Forte) tabletten niet aanbevolen. Coronaire hartziekte en cerebrovasculaire ziekte Net als met alle antihypertensiva kan een extreme bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte tot myocardinfarct of beroerte leiden. Hartfalen Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er – net als met andere middelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken – een risico op ernstige arteriële hypotensie, en (vaak acute) nierfunctiestoornis. Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren moet in het bijzonder voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Etnische verschillen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij mensen met een zwarte huidskleur kennelijk minder effectief dan bij andere mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de hypertensieve populatie met een zwarte huidskleur. Zwangerschap Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2-receptor antagonist therapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Hydrochloorthiazide Hypotensie en gestoorde elektrolyten/vochthuishouding Net als met alle antihypertensieve therapie kan bij sommige patiënten symptomatische hypotensie optreden. Patiënten moeten worden geobserveerd op klinische tekenen van een gestoorde vocht- of elektrolytenhuishouding, bijv. volumedepletie, hyponatriëmie, hypochloremische alkalose, hypomagnesiëmie of hypokaliëmie, wat bij intercurrente diarree en braken kan voorkomen. Bij dergelijke patiënten moeten de serumelektrolyten met passende intervallen worden bepaald. Bij oedemateuze patiënten kan bij warm weer hyponatriëmie door verdunning optreden. Metabole en endocriene effecten Behandeling met thiaziden kan de glucosetolerantie verminderen. Het kan nodig zijn om de dosering van antidiabetische middelen, waaronder insuline, aan te passen (zie rubriek 4.5). Tijdens behandeling met thiaziden kan latente diabetes mellitus zichtbaar worden. Thiaziden kunnen calciumexcretie in de urine verlagen en kunnen intermitterende en geringe verhogingen van het serumcalcium veroorzaken. Sterke hypercalciëmie kan wijzen op verborgen hyperparathyroïdie. Voordat de functie van de bijschildklier wordt onderzocht, moet de thiazide worden stopgezet. In samenhang met diuretische therapie met thiaziden kunnen de cholesterol- en triglyceridespiegels stijgen. Behandeling met thiaziden kan bij bepaalde patiënten hyperurikemie of jicht uitlokken. Omdat losartan het urinezuur verlaagt, zwakt losartan in combinatie met hydrochloorthiazide de door het diureticum geïnduceerde hyperurikemie af. Oogaandoeningen Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe-kamerhoekglaucoom: Sulfonamide- of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut nauwe-kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder andere acuut optredende achteruitgang van gezichtsvermogen of oogpijn en deze treden normaal gesproken binnen enkele uren tot weken na de start van het medicijngebruik op. Onbehandeld acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kan leiden tot permanente blindheid. De primaire behandeling is om de medicijninname zo snel mogelijk stop te zetten. Directe medische of chirurgische behandelingen kunnen worden overwogen als de intraoculaire druk niet onder controle blijft. Een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie kan tot de risicofactoren behoren om acuut nauwe-kamerhoekglaucoom te ontwikkelen. Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Loortan Plus (Forte) te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide. Leverfunctiestoornis Thiaziden moeten voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een gestoorde leverfunctie of progressief leverlijden, omdat dit intrahepatische cholestase kan veroorzaken, en omdat geringe veranderingen in de vocht- en elektrolytenhuishouding hepatische coma kunnen veroorzaken. Loortan Plus (Forte) is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2). Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van hydrochloorthiazide zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die hydrochloorthiazide innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van hydrochloorthiazide bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Overige Bij patiënten die thiaziden krijgen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale. Bij gebruik van thiaziden is exacerbatie of activatie van systemische lupus erythematosus gemeld. Hulpstof Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Loortan Plus (Forte) is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk met alleen losartan of hydrochloorthiazide onvoldoende verlaagd wordt.

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

Elke tablet bevat 50 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide (HCTZ) als werkzame bestanddelen.

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg

Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide (HCTZ) als werkzame bestanddelen.

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

Elke tablet bevat 100 mg kaliumlosartan en 25 mg hydrochloorthiazide (HCTZ) als werkzame bestanddelen.

Hulpstoffen met bekend effect:

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

Elke tablet bevat 63,13 mg lactosemonohydraat.

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg

Elke tablet bevat 88,40 mg lactosemonohydraat.

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

Elke tablet bevat 126,26 mg lactosemonohydraat.

microkristallijne cellulose (E460),

lactosemonohydraat,

gepregelatineerd zetmeel,

magnesiumstearaat (E572),

hydroxypropylcellulose (E463),

hypromellose (E464).

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg bevat 4,24 mg (0,108 mEq) kalium.

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg bevat 8,48 mg (0,216 mEq) kalium

en Loortan Plus Forte100 mg/25 mg bevat 8,48 mg (0,216 mEq) kalium.

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg en Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg bevaten ook titaandioxide (E171), chinolinegeel aluminiumlak (E104) en carnaubawas (E903).

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg bevat ook titaandioxide (E171) en carnaubawas (E903).

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in uw bloed controleren;

Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?';

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Loortan Plus (Forte) tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

 hoest, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, voorhoofdsholteontsteking, aandoening van de voorhoofdsholtes,

 diarree, buikpijn, misselijkheid, verstoorde spijsvertering,

 spierpijn of –kramp, pijn in de benen of rug,

 slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,

 zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst,

 verhoogde concentratie kalium (mogelijk met hartritmestoornissen), minder hemoglobine.

 veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierfalen

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

 bloedarmoede, rode of bruinachtige vlekken op de huid (soms vooral op de voeten, benen, armen en billen, met pijn in gewrichten, zwelling van de handen en voeten en maagpijn), blauwe plekken,

minder witte bloedcellen, problemen met de bloedstolling, minder bloedplaatjes,

 minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, abnormale hoeveelheden zouten in het bloed,

 angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, depressie, abnormaal dromen,

slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,

 prikkend gevoel of soortgelijke gewaarwordingen, pijn in armen of benen, trillen, migraine,

flauwvallen,

 wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjunctivitis), slechter zien, dingen geel zien,

 rinkelende, zoemende, harde of klikkende geluiden in de oren, duizeligheid (vertigo),

 lage bloeddruk, soms in samenhang met verandering van houding (licht gevoel in het hoofd of zwakte als u opstaat), angina (pijn op de borst), afwijkende hartslag, cerebrovasculair accident (TIA of mini-beroerte), hartaanval, hartkloppingen,

 ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,

 keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen),

bloedneus, loopneus, verstopte neus,

 verstopping (constipatie, obstipatie), winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,

 geelzucht (geel worden van ogen en huid), ontsteking van de alvleesklier,

 netelroos, jeuk, ontsteking van de huid, uitslag, roodheid van de huid, gevoeligheid voor licht, droge huid, rode huid, zweten, haarverlies,

 pijn in de armen, schouders, heupen, knieën of andere gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid,

zwakke spieren,

 vaak plassen, ook 's nachts, abnormale nierfunctie waaronder ontsteking van de nieren, urineweginfectie, suiker in de urine,

 minder zin in seks, impotentie,

 zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling (oedeem), koorts.

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

 intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree,

 hepatitis (ontsteking van de lever), afwijkende resultaten van leverfunctietesten.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 griepachtige verschijnselen,

 onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),

 lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),

 een algeheel minder goed gevoel (malaise),

 smaakstoornis (dysgeusie),

 huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker),

 een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acute nauwe-kamerhoekglaucoom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen (losartan, sulfonamidederivaten (zoals hydrochloorthiazide)) of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen

• Therapieresistente hypokaliëmie of hypercalciëmie

• Ernstige leverfunctiestoornis; cholestase en aandoeningen met galstuwing

• Refractaire hyponatriëmie

• Symptomatische hyperurikemie/jicht

• Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)

• Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring < 30ml/min)

• Anurie

• Het gelijktijdig gebruik van losartan met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).

Zwangerschap Angiotensine II-receptor antagonisten (AIIRA's): Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2- receptor antagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2- receptor antagonisten therapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie. Het is bekend dat de blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3). Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.

Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens zwangerschap, met name in het eerste trimester. Experimenteel onderzoek bij dieren is niet toereikend. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Op basis van de farmacologische werkzaamheid van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot foetale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie. Hydrochloorthiazide dient niet te worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, omdat dit het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie oplevert, terwijl het geen positieve invloed op het ziektebeeld heeft. Hydrochloorthiazide dient niet te worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in het zeldzame geval dat er geen andere behandeling mogelijk is. Borstvoeding Angiotensine II-receptor antagonisten (AIIRA's): Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Loortan Plus (Forte) tijdens het geven van borstvoeding wordt het gebruik van Loortan Plus (Forte) tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding de voorkeur, met name wanneer het gaat om het voeden van pasgeborenen of vroeggeborenen. Hydrochloorthiazide: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Hoge doseringen thiaziden kunnen door sterke diuresis de melkproductie remmen. Het gebruik van Loortan Plus(Forte) wordt tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen. Als Loortan Plus (Forte) tijdens het geven van borstvoeding wordt gebruikt, wordt een zo laag mogelijke dosering aanbevolen.

Dosering

Hypertensie

Losartan en hydrochloorthiazide is niet bedoeld voor gebruik als aanvangstherapie, maar voor patiënten bij wie de bloeddruk met alleen kaliumlosartan of hydrochloorthiazide onvoldoende wordt verlaagd.

Dosistitratie met de individuele bestanddelen (losartan en hydrochloorthiazide) wordt aanbevolen.

Als dat klinisch gepast is kan een directe overstap van monotherapie naar de vaste combinatie worden overwogen bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende verlaagd wordt.

De gebruikelijke onderhoudsdosering van Loortan Plus is eenmaal daags één tablet Loortan Plus 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg). Voor patiënten die niet voldoende op Loortan Plus 50 mg/12,5 mg reageren kan de dosis worden verhoogd naar 1 tablet Loortan Plus Forte100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) 1 dd. De maximale dosis is 1 tablet Loortan Plus Forte100 mg/25 mg 1 dd. Over het algemeen wordt het bloeddrukverlagende effect binnen 3 tot 4 weken na aanvang van de therapie bereikt. Voor patiënten die naar 100 mg Loortan zijn getitreerd en bij wie de bloeddruk verder moet worden verlaagd, is Loortan Plus 100/12,5 (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) beschikbaar.

Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis en hemodialysepatiënten

Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring 30-50 ml/min) hoeft de aanvangsdosis niet te worden aangepast. Tabletten losartan/hydrochloorthiazide worden niet aanbevolen voor hemodialysepatiënten. Tabletten losartan/HCTZ mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).

Gebruik bij patiënten met intravasculaire volumedepletie

Een volume- en/of natriumdepletie moet voor toediening van tabletten losartan/HCTZ worden gecorrigeerd.

Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis

Losartan/HCTZ is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).

Gebruik bij ouderen

Voor ouderen hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar)

Er is geen ervaring opgedaan bij kinderen en adolescenten. Daarom moet losartan/hydrochloorthiazide niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.

Wijze van toediening

Loortan Plus en Loortan Plus (Forte) kan met andere hypertensiva worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).

Loortan Plus en Loortan Plus( Forte) tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.

Loortan Plus en Loortan Plus (Forte) kan met of zonder voedsel worden ingenomen.