Metoprolol 190mg Retard Teva Comp Verleng Afg 100

- Stabiel, chronisch, mild tot matig hartfalen met verminderde linker ventrikelfunctie (ejectiefractie≤ 40%)

- als aanvulling op gebruikelijke standaard therapie van ACE-remmers en diuretica en, zonodig, hartglycosiden

Een tablet met verlengde afgifte bevat 190 mg metoprololsuccinaat (Ph. Eur.) overeenkomend met 200 mg metoprololtartraat.

Hulpstoffen met bekend effect: Een tablet met verlengde afgifte bevat D-glucose en maximaal 14,72 mgsucrose.

• Tabletkern:

Sucrose

Maïszetmeel

Macrogol 6000

Polyacrylaat dispersie 30%Talk

Povidon K90

Microkristallijne cellulose

Magnesiumstearaat (Ph. Eur.)

Colloïdaal siliciumdioxide, anhydraat

D-glucose.

• Tabletomhulsel:

Hypromellose

Talk

Macrogol 6000

Titaandioxide (E171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Metoprolol Retard Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zorgvuldige medische controle is vereist als een van de volgende geneesmiddelen samen met Metoprolol Retard Teva worden ingenomen:  Geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen, zoals verapamil- en diltiazem-achtige calciumantagonisten of klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide). U mag geen verapamil-achtige calciumantagonisten intraveneus toegediend krijgen (met uitzondering op de Intensieve zorgen'-afdeling)

 Andere bètablokkers (zoals oogdruppels die timolol als werkzame stof bevatten).

Overige interacties:

Inhalatienarcosemiddelen versterken de polsslagvertragende werking van metoprolol.

Metoprolol kan de werking van bloeddrukverlagende geneesmiddelen verhogen (bijv. reserpine, alfa-methyldopa, clonidine, guanfacine en hartglycosiden). Dit kan, bijvoorbeeld, leiden tot een aanzienlijke vertraging van de polsslag.

De volgende stoffen kunnen de hoeveelheid metoprolol in het bloed verhogen en daardoor de werking van Metoprolol Retard Teva versterken:  Alcohol
 Geneesmiddelen tegen hoge hoeveelheid zuur in de maag zoals cimetidine  Bloeddrukverlagende geneesmiddelen zoals hydralazine  Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals paroxetine, fluoxetine en sertraline  Geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid zoals difenhydramine  Bepaalde middelen voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals hydroxychloroquine en celecoxib  Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (terbinafine)  Neuroleptica (bijv. chloorpromazine, triflupromazine, chloorprothixeen)  Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals amiodaron, kinidine en mogelijk propafenon.  Bepaalde geneesmiddelen voor de behandelingen van allergieën.

Als u ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt (bijv. indometacine of andere prostaglandinesynthetaseremmers) zou de bloeddrukverlagende werking van bètablokkers verminderd kunnen zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of eerste hulp arts als u een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:  Pijn in het hart  Kortademigheid  Geelverkleuring van de huid en/of de ogen (dit kan een teken van leverontsteking zijn)

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): - sterke bloeddrukdaling, ook bij het opstaan uit een liggende positie, zeer zelden met bewusteloosheid - vermoeidheid

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - trage pols (bradycardie), gevoel uit balans te zijn (zeer zelden met bewusteloosheid), gevoel van onregelmatige of krachtige hartslag (hartkloppingen) - duizeligheid, hoofdpijn - misselijkheid, buikpijn, diarree, verstopping - koude handen en voeten

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - voorbijgaande verergering van symptomen van hartfalen, een bepaalde vorm van hartritmestoornis (eerste graad AV-blok), pijn in de hartstreek - gevoel van naaldenprikken en kriebelingen (paresthesieën) - spasmen van de luchtwegen - overgeven - huidveranderingen, huiduitslag vergelijkbaar met psoriasis, toegenomen zweetproductie - spierkrampen - gewichtstoename - vochtophoping in de weefsels (oedeem) - neerslachtigheid, verminderde concentratie, sufheid en slapeloosheid, nachtmerries

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): - functionele hartstoornis zoals galopritme (als het hart een slag overslaat) of snelle hartslag, bepaalde hartritmestoornissen (geleidingsstoornissen) - stoornis bij het zien, droge of geïrriteerde ogen, conjunctivitis - koude - droge mond - haarverlies - achteruitgang van bestaande diabetes die aanwezig was zonder typische symptomen (latente diabetes mellitus) - afwijkende leverfunctietestwaarden - impotentie en andere seksuele stoornissen, verharding van het zachte weefsel in de lege ruimte van de penis (zodat hij kromtrekt) - nervositeit, angst

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): - afname in bloedplaatjes (trombocytopenie), afname van witte bloedcellen (leukopenie) - het horen van geluid in de oren (tinnitus), gehoorstoornissen - smaakstoornissen - overgevoeligheid voor licht, verergering van bestaande psoriasis, ontstaan van psoriasis, huidveranderingen lijkend op psoriasis - gewrichtspijn, spierzwakte - afsterven van weefsel (necrose) bij patiënten met ernstige doorbloedingsstoornissen in de armen en/of benen voor de behandeling - leverontsteking - vergeetachtigheid of geheugenverlies, verwardheid, hallucinaties, persoonlijkheidsveranderingen (bijv. stemmingswisselingen).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - verergering van de klachten bij patiënten met steeds terugkerende, met korte tussenpozen, stoppende doorbloeding van de benen (een gevoel van kramp in de benen bij inspanning of lopen) of met spasmen in de slagaders van de vingers of tenen (syndroom van Raynaud)

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen? • U bent allergisch voor metoprolol, voor andere bètablokkers, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen vindt u in rubriek 6. • als u bepaalde vormen van hartritmestoornissen heeft (tweede- en derdegraads AV-blok, hoge graad sinoatriaal blok). • als u een vertraagde hartslag heeft (pols <50 slagen/minuut) • als u last heeft van een niet-werkende sinoatriaalknoop in het hart (sick sinus-syndroom) • als u plotseling een sterke stoornis van de bloedcirculatie heeft, voornamelijk als gevolg van falende hartfunctie • als u aan ernstige doorbloedingsstoornissen in de armen of benen lijdt • als u aan pathologisch lage bloeddruk lijdt, dat wil zeggen als de bovendruk lager is dan 90 mmHg • als u lijdt aan een niet-behandelde hormoonproducerende tumor van het bijniermerg (feochromocytoom) • als u hoge zuurhoeveelheden in uw bloed heeft, wat veroorzaakt wordt door een metabole stoornis • als u aan een ernstige vorm van bronchiaal astma lijdt of aan een chronische longaandoening die de bronchiën verstopt • als u ook met MAO-remmers wordt behandeld (dit zijn geneesmiddelen om depressie te behandelen, uitgezonderd MAO-B-remmers) • als een hartaanval vermoed wordt en de polsslag lager is dan 45 slagen per minuut, • als u een milde vorm van bepaalde hartritmestoornis heeft (eerstegraads AV-blok) • als u een bepaalde vorm van pijn op de borst (angina) heeft, zogenoemd Prinzmetal angina • als u aan lichte of matige doorbloedingsstoornissen in de armen/benen lijdt • als u een hoge bloeddruk heeft als gevolg van een tumor van het bijniermerg (feochromocytoom). Een alfa-receptorblokker moet voor en tijdens de behandeling met metoprolol worden gebruikt. • als u een overactieve schildklier heeft • als u geopereerd moet worden: Voor de operatie moet u aan de anesthesist vertellen dat u Metoprolol Retard Teva inneemt • als u aan psoriasis lijdt • als allergische reacties snel bij u optreden. Metoprolol kan zowel de gevoeligheid voor allergieopwekkende stoffen (allergenen) als de ernst van acute algehele allergische reacties verhogen. Kinderen Werkzaamheid en veiligheid zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar en Metoprolol Retard Teva wordt daarom niet aangeraden voor gebruik in deze leeftijdsgroep.

Metoprolol Retard Teva is bestemd voor eenmaal daagse toediening, bij voorkeur bij het ontbijt. Detabletten dienen heel te worden ingenomen of gedeeld, maar er mag niet op gekauwd worden en zemogen ook niet fijngemalen worden. De tabletten dienen met water te worden ingenomen (ten minste ½glas).

De dosis dient te worden aangepast in overeenstemming met de volgende richtlijnen:

• Stabiel, chronisch, mild tot matig hartfalen met verminderde linker ventrikelfunctie

De dosering metoprololsuccinaat dient individueel bepaald te worden bij patiënten met stabiel,symptomatisch hartfalen die andere therapie tegen hartfalen krijgen. De aanbevolen startdosering bijpatiënten met hartfalen NYHA klasse III is 11,88 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags in de eersteweek. De dosis kan verhoogd worden naar dagelijks 23,75 mg metoprololsuccinaat tijdens de tweedebehandelweek.

Als startdosis voor patiënten met hartfalen NYHA klasse II wordt 23,75 mg metoprololsuccinaateenmaal daags gedurende de eerste twee weken aanbevolen. Het wordt aanbevolen om de dosis nade eerste twee weken te verdubbelen. De dosis kan vervolgens om de week verdubbeld worden tot eenmaximum van 190 mg metoprololsuccinaat per dag of tot de hoogste dosis die nog door de patiëntgetolereerd wordt. De behandelende arts dient ervaring te hebben in de behandeling van stabiel,symptomatisch hartfalen. Na iedere dosisverhoging dient de conditie van de patiënt nauwgezet gevolgdte worden. In het geval van hypotensie kan een verlaging van de gelijktijdig gebruikte medicatie nodigzijn. Een daling in de bloeddruk wil niet noodzakelijkerwijs betekenen dat een lange termijn behandelingmet metoprolol in gedrang komt maar, totdat de patiënt gestabiliseerd is, dient een lagere dosisgegeven te worden.

Aanvullende therapeutische indicaties voor Metoprolol Retard Teva 95 mg/- 190 mg tablettenmet verlengde afgifte:

• Hypertensie

47,5 mg metoprololsuccinaat eenmaal daags bij patiënten met milde tot matige hypertensie. Indiennodig kan de dosis verhoogd worden naar 95 tot 190 mg per dag of kan een ander antihypertensivumaan de behandeling toegevoegd worden.

• Angina pectoris

47,5 tot 190 mg metoprololsuccinaat eenmaal per dag. Indien nodig kunnen andere geneesmiddelenvoor de behandeling van coronaire hartaandoeningen toegevoegd worden.

• Tachycardiale hartritmestoornissen

47,5 tot 190 mg metoprololsuccinaat eenmaal per dag.

• Onderhoudstherapie bij myocardinfarct

95 tot 190 mg metoprololsuccinaat eenmaal per dag.

• Hyperkinetisch hartsyndroom

47,5 tot 190 mg metoprololsuccinaat eenmaal per dag.

• Migraineprofylaxe

95 tot 190 mg metoprololsuccinaat eenmaal per dag. In het algemeen, is toediening van 95 mgmetoprololsuccinaat eenmaal per dag voldoende. Afhankelijk van de individuele respons kan dedosering variëren binnen het bovengenoemde bereik.

• Nierinsufficiëntie

Dosisaanpassing is niet nodig.

• Leverinsufficiëntie

Bij patiënten met ernstig leverfalen, bijv. bij de behandeling van patiënten met portocava shunt, dientdosisverlaging te worden overwogen.

• Ouderen

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten ouder dan 80 jaar. Daarom isspeciale voorzichtigheid geboden bij het verhogen van de dosis bij deze patiënten.

• Pediatrische patiënten

De aanbevolen startdosering bij hypertensieve patiënten ≥6 jaar is 0,5 mg/kg Metoprolol Retard Teva(0,48 mg/kg metoprololsuccinaat) eenmaal per dag. De finale dosis die toegediend wordt in milligram,moet deze zijn die de berekende dosis in mg/kg het dichtst benadert. Bij patiënten die niet reageren op0,5 mg/kg, mag de dosis verhoogd worden tot 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg metoprololsuccinaat), maar 50 mg(47,5 mg metoprololsuccinaat) mag niet overschreden worden. Bij patiënten die niet reageren op 1,0mg/kg, mag de dosis verhoogd worden tot een maximale dagelijkse dosis van 2,0 mg/kg (1,9 mg/kgmetoprololsuccinaat). Dosissen hoger dan 200 mg (190 mg metoprololsuccinaat) eenmaal per dagwerden niet bestudeerd bij kinderen en adolescenten.

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik bij kinderen < 6 jaar werden niet onderzocht. Bijgevolgwordt Metoprolol Retard Teva niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.

Dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling

Elke onderbreking van de behandeling of dosisaanpassing mag alleen plaatsvinden op advies van eenarts. De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelende arts.

Als de behandeling met metoprolol onderbroken moet worden of gestopt moet worden (in het bijzonderbij patiënten met hartfalen, coronaire hartziekten of myocardinfarct), dient dit altijd langzaam engeleidelijk te gebeuren over een periode van ten minste twee weken, waarbij de dosis in stappengehalveerd wordt totdat de laagste dosis van een halve 23,75 mg metoprololsuccinaat tablet is bereikt.De laatste dosis dient gedurende ten minste 4 dagen worden ingenomen voordat het geneesmiddelwordt gestaakt. Als symptomen optreden, dient het proces trager te geschieden. Elke abrupteonthouding kan verdere achteruitgang van hartfalen van de patiënt veroorzaken met een verhoogdrisico op plotselinge hartdood of cardiale ischemie met verergering van angina pectoris ofmyocardinfarct of de terugkeer van hypertensie.

CNK	3136868
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	78 mm
Lengte	137 mm
Diepte	76 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	metoprolol succinaat
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter