Pantoprazol 20mg Sandoz Maagsapresis. Tabl 56 Hdpe

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie moeten de leverenzymen regelmatig worden gevolgd tijdens de behandeling met pantoprazol, vooral bij een langetermijngebruik. Als de leverenzymen stijgen, moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.2). Gelijktijdige toediening met NSAID's Het gebruik van pantoprazol 20 mg ter preventie van gastroduodenale ulcera door niet-selectieve niet�steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) moet worden beperkt tot patiënten die continu NSAID's moeten innemen en een verhoogd risico lopen op ontwikkeling van gastro-intestinale complicaties. Het risico kan worden geraamd op grond van individuele risicofactoren zoals hoge leeftijd (> 65 jaar), een voorgeschiedenis van maag- of duodenumulcus of een hoge maag-darmbloeding. Maagkanker Een symptomatische respons op pantoprazol kan de symptomen van maagkanker maskeren en de diagnose vertragen. In geval van een alarmsymptoom (bijv. significant onopzettelijk gewichtsverlies, herhaald braken, dysfagie, hematemese, anemie of melena) en als er een maagulcus is of wordt vermoed, moet maligniteit worden uitgesloten.

Verder onderzoek moet worden overwogen als de symptomen aanhouden ondanks een adequate behandeling. Gelijktijdige toediening met hiv-proteaseremmers Gelijktijdige toediening van pantoprazol wordt niet aanbevolen met hiv-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure pH in de maag zoals atazanavir, door een significante vermindering van de biologische beschikbaarheid ervan (zie rubriek 4.5). Invloed op de absorptie van vitamine B12 Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan pantoprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen door hypo- of achloorhydrie. Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met een verminderde lichaamsvoorraad of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie die een langetermijnbehandeling krijgen of als er respectieve klinische symptomen worden waargenomen. Langetermijnbehandeling Bij een langdurige behandeling, vooral bij een behandeling van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig worden gevolgd. Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën De behandeling met Pantoprazol kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties die veroorzaakt worden door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter of C. difficile. Zoals alle protonpompremmers (PPI's) zal Pantoprazol allicht het aantal verhogen van de bacteriën die normaal aanwezig zijn in het bovenste maag-darmkanaal. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers (PPIs) zoals pantoprazol gedurende minstens drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Er kunnen ernstige verschijnselen van hypomagnesiëmie optreden zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire ritmestoornissen, maar het begin ervan kan sluipend zijn en ze kunnen over het hoofd worden gezien. Hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie en/of hypokaliëmie (zie rubriek 4.8). Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie (en de hypomagnesiëmie geassocieerde hypocalciëmie en/of hypokaliëmie) na toediening van magnesium en stopzetting van de protonpompremmer. Bij patiënten die naar verwachting een langdurige behandeling zullen krijgen of die protonpompremmers innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (zoals diuretica), moeten gezondheidswerkers overwegen om de magnesiumspiegel te meten voor de start van de behandeling met de protonpompremmer en periodiek tijdens de behandeling. Fracturen Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge dosering en gedurende lange tijd (> 1 jaar), kunnen het risico op heup-, pols- en wervelfractuur licht verhogen, overwegend bij ouderen of in geval van andere bekende risicofactoren. In observationele studies werd aangetoond dat protonpompremmers het totale risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen. Die toename zou gedeeltelijk te wijten kunnen zijn aan andere risicofactoren. Patiënten die een risico lopen op osteoporose, moeten worden verzorgd conform de huidige klinische richtlijnen en moeten voldoende vitamine D en calcium innemen. Ernstige huidreacties ('severe cutaneous adverse reactions', SCARs) Ernstige huidreacties (SCARs) - waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) - die mogelijk levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij de behandeling met pantoprazol met onbekende frequentie (zie rubriek 4.8). Bij het voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen, en moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet het gebruik van pantoprazol onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden in verband gebracht met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral op gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp inroepen en moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg overwegen de behandeling met pantoprazol stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Pantoprazol Sandoz 20 mg ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Pantoprazol Sandoz bevat kleurstof en natrium Dit middel bevat de azokleurstof Ponceau 4R aluminiumlak (E 124), dat allergische reacties kan veroorzaken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maagsapresistente tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Lichte reflux en geassocieerde symptomen

Refluxoesofagitis

Gastroduodenale ulcera als gevolg van NSAID's

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pantoprazol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is omdat pantoprazol de werkzaamheid van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Daarom moet u uw arts inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker) omdat Pantoprazol Sandoz de werking van deze en andere geneesmiddelen kan belemmeren.

warfarine en fenprocoumon, die invloed uitoefenen op het verdikken of verdunnen van het bloed. U moet misschien verdere controles ondergaan.

geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, zoals atazanavir.

methotrexaat (wordt gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en kanker te behandelen) – als u methotrexaat inneemt, kan uw arts uw behandeling met Pantoprazol Sandoz tijdelijk stopzetten omdat pantoprazol het gehalte aan methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

fluvoxamine (gebruikt om depressie en andere psychiatrische aandoeningen te behandelen) – als u fluvoxamine neemt, kan uw arts de dosis verlagen.

rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen). sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om milde depressie te behandelen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van deze tabletten stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of contact opnemen met de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: ernstige allergische reacties (frequentie zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): zwelling van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gezicht (Quincke's oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en sterk zweten. ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare ggevens niet worden bepaald): U kunt een of meer van de volgende bijwerkingen opmerken: blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene toestand, erosie (met inbegrip van lichte bloeding) van de ogen, de neus, de mond/lippen of de geslachtsdelen of huiduitslag, vooral op delen van de huid die aan de zon zijn blootgesteld. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bv. in de oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen in bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyellsyndroom, erythema multiforme, subacute cutane lupus erythematosus, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), overgevoeligheid voor licht).

andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare ggevens niet worden bepaald): geel worden van de huid of het wit van de ogen (ernstige beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren soms met pijn bij het wateren en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren), mogelijk leidend tot nierfalen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): Benigne poliepen in de maag

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijkheid, braken; opgeblazen gevoel en flatulentie (winderigheid); verstopping; droge mond; buikpijn en -ongemak; huiduitslag, exantheem, uitslag; jeuk; zich zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; heup-, pols- of wervelfractuur.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): verstoring of totale afwezigheid van de smaakzin; gezichtsstoornissen zoals wazig zicht; netelroos; pijn in de gewrichten; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; hoge koorts; zwelling van de extremiteiten (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie; vergroting van de borsten bij mannen.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): desoriëntatie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); gedaald natrium-, magnesium-, calcium- of kaliumgehalte in het bloed (zie rubriek 2), gevoel van tintelingen, prikkelingen, kriebelingen, brandend of doof gevoel, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat pantoprazol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Uit dieronderzoek isreproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van pantoprazol te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat pantoprazol in de melk wordt uitgescheiden. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pantoprazol in de moedermelk, maar er is wel melding gemaakt van uitscheiding in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet daarom worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Pantoprazol Sandoz moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Pantoprazol Sandoz voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid In dierstudies waren er geen aanwijzingen van verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol (zie rubriek 5.3).

Lichte refluxaandoening en geassocieerde symptomen

• 20 mg /dag gedurende 2 tot 8 weken
• Bij recidief: indien nodig 20 mg /dag

Refluxoesofagitis (preventie en onderhoud)

• 20 mg /dag
• Bij recidief, 40 mg per dag tot genezing. Daarna, 20 mg per dag

Preventie van zweren geïnduceerd door NSAIDs

Toedieningswijze