Remergon Sol Tabl 45mg Comp 30 X 45mg

REMERGON SolTab behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.

REMERGON SolTab wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) bij volwassenen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten Remergon SolTab mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen. Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling. Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts de minimale hoeveelheid Remergon SolTab orodispergeerbare tabletten aan de patiënt worden meegegeven. in het kader van goede patiëntenzorg, om de kans op overdosering te verminderen. Beenmergdepressie Beenmergdepressie, doorgaans in de vorm van granulocytopenie of agranulocytose, is waargenomen tijdens gebruik van Remergon SolTab. Tijdens klinisch onderzoek met Remergon SolTab is er sporadisch reversibele agranulocytose gemeld. In de periode na marktintroductie zijn met Remergon SolTab zeer zeldzame gevallen gemeld van agranulocytose, meestal reversibel, in enkele gevallen echter fataal. Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar. De arts dient daarom alert te zijn op het optreden van verschijnselen die op een infectie wijzen, zoals koorts, keelpijn en stomatitis; bij het optreden hiervan moet de behandeling worden gestaakt en het bloedbeeld worden gecontroleerd. Geelzucht Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt. Aandoeningen waarbij toezicht is vereist Voorzichtig doseren alsmede regelmatige en zorgvuldige controle is noodzakelijk bij patiënten met: - epilepsie en organisch hersensyndroom: hoewel uit klinische ervaring blijkt dat epileptische aanvallen, net als bij andere antidepressiva, zelden voorkomen tijdens mirtazapinegebruik, dient men waakzaam te zijn bij initieel gebruik van Remergon SolTab bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt. - leverfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg was de klaring van mirtazapine bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie ongeveer 35% lager dan bij mensen met een normale leverfunctie. De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger. - nierfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg bij patiënten met matige (creatinineklaring < 40 ml/min) en ernstige (creatinineklaring  10 ml/min) nierfunctiestoornis was de klaring van mirtazapine respectievelijk ongeveer 30% en 50% lager dan bij mensen met een normale nierfunctie. De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger. Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring  80 ml/min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden. - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd. - lage bloeddruk. - diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen. De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen. Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volgende: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd. - wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase. Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden. Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase. - hoewel Remergon SolTab niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen. De meeste onttrekkingsverschijnselen zijn licht en zelflimiterend. De meest waargenomen onttrekkingsverschijnselen zijn duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en misselijkheid. Hoewel deze verschijnselen zijn gemeld als onttrekkingsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte. Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen. - voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen als prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en verhoogde intraoculaire druk (hoewel er weinig kans is op problemen met Remergon SolTab vanwege de zeer zwakke anticholinerge werking ervan). - acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van antidepressiva wordt geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door subjectieve onaangename rusteloosheid en drang om te bewegen gepaard gaande met het niet kunnen stilzitten of stilstaan. Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn. - Gevallen van QT-verlenging, torsade de pointes, ventriculaire tachycardie en plotselinge dood zijn gemeld tijdens post-marketinggebruik van mirtazapine. De meeste meldingen werden gedaan in verband met een overdosis, of bij patiënten met andere risicofactoren voor QTc�verlenging, waaronder gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubrieken 4.5 en 4.9). Voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van Remergon SolTab aan patiënten met bekende cardiovasculaire ziekte of een familieanamnese van QT-verlenging, en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen. Ernstige bijwerkingen van de huid Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), dermatitis bullosa en erythema multiforme gemeld tijdens de behandeling met Remergon SolTab. Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient het gebruik van Remergon SolTab onmiddellijk te worden stopgezet. Als een van deze reacties voordoet bij gebruik van Remergon SolTab, mag behandeling met Remergon SolTab bij deze patiënt nooit worden hervat. Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk als gevolg van inadequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), is zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van mirtazapine. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.

Serotoninesyndroom Interactie met serotonerg werkzame stoffen: wanneer selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gelijktijdig met andere serotonerg werkzame stoffen worden toegediend, kan het serotoninesyndroom optreden (zie rubriek 4.5). Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen zijn: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit mogelijk met snelle veranderingen in vitale kenmerken, veranderingen in mentale status met verwarring, prikkelbaarheid en extreme agitatie leidend tot delirium en coma. Voorzichtigheid is geboden en nauwlettende klinische controle is nodig wanneer deze werkzame stoffen worden gecombineerd met mirtazapine. De behandeling met mirtazapine moet worden gestaakt als zulke verschijnselen zich voordoen en ondersteunende symptomatische behandeling moet worden ingezet. Uit gegevens na marktintroductie blijkt dat in zeer zeldzame gevallen bij patiënten die alleen Remergon SolTab gebruiken, het serotoninesyndroom kan optreden (zie rubriek 4.8). Ouderen Ouderen zijn vaak gevoeliger voor met name de bijwerkingen van antidepressiva; gedurende het klinisch onderzoek met Remergon SolTab zijn bijwerkingen bij oudere patiënten niet vaker waargenomen dan bij andere leeftijdscategorieën. Sucrose Remergon SolTab bevat suikerbolletjes. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Aspartaam Dit middel bevat aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Elke orodispergeerbare tablet van 15 mg bevat 4,65 mg aspartaam. Elke orodispergeerbare tablet van 30 mg bevat 9,3 mg aspartaam. Elke orodispergeerbare tablet van 45 mg bevat 13,95 mg aspartaam. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per orodispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

REMERGON is geïndiceerd voor volwassenen voor de behandeling van episoden van depressie in engere zin.

Elke REMERGON SolTab 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 45 mg mirtazapine.

Elke REMERGON SolTab 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 13,95 mg aspartaam en 84 mg sucrose.

Lijst van hulpstoffen

Suikerbolletjes

Hypromellose

Povidon K30

Magnesiumstearaat

Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer

Aspartaam (E951)

Watervrij citroenzuur

Crospovidon (type A)

Mannitol (E421)

Microkristallijne cellulose

Natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen (Nr. SN027512)

Natriumwaterstofcarbonaat

Neemt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Remergon SolTab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Remergon SolTab niet in in combinatie met:  monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Remergon SolTab gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting v van het gebruik van Remergon SolTab mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Remergon SolTab inneemt in combinatie met:  antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de b behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) methyleenblauw (gebruikt bij de behandeling v van hoge waardes methemoglobine in het bloed) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Remergon SolTab alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.

 het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Remergon SolTab in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van Remergon SolTab te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Remergon SolTab juist te verhogen.

 geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergiëen zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remergon SolTab de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.

 geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers) en geneesmiddelen tegen maagzweren (zoals cimetidine). In combinatie met Remergon SolTab kunnen deze middelen de hoeveelheid Remergon SolTab in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Remergon SolTab te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Remergon SolTab juist te verhogen.

 geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne, en geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Remergon SolTab kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Remergon SolTab in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Remergon SolTab te verhogen of, wanneer u stopt met deze geneesmiddelen, de dosis Remergon SolTab juist te verlagen.

 geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Remergon SolTab kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts als u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

 geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals bepaalde antibiotica en sommige antipsychotica.

Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die samenhangen met de status van de ziekte. Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remergon SolTab. Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met Remergon SolTab (zie hieronder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid. Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid als Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), dermatitis bullosa en erythema multiforme gemeld tijdens de behandeling met Remergon SolTab (zie rubriek 4.4). Tabel met bijwerkingen Alle gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief andere indicaties dan depressie in engere zin) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van Remergon SolTab. De meta-analyse omvatte 20 onderzoeken, met een geplande behandelingsduur van maximaal 12 weken, met 1501 patiënten (134 persoonjaren) die maximaal 60 mg mirtazapine kregen toegediend en 850 patiënten (79 persoonjaren) die een placebo kregen. Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven. Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met Remergon SolTab statistisch significant vaker optraden dan met placebo, aangevuld met spontaan gerapporteerde bijwerkingen. De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken. De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als 'onbekend'. Tabel 1. Bijwerkingen van Remergon SolTab Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Frequentie onbekend (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) Bloed- en lymfestelselaandoening en  Beenmergdepressie (granulocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie trombocytopenie)  Eosinofilie Endocriene aandoeningen  Antidiuretisch hormoon�secretiedeficiëntie  Hyperprolactinemie (en hieraan gerelateerde symptomen galactorroe en gynaecomastie) Voedings- en stofwisselings�stoornissen  Gewichts�toename  Toename van de eetlust  Hyponatriëmie Psychische stoornissen  Abnormale dromen  Verwardheid  Angst  Slapeloos�heid  Nachtmerries  Manie  Agitatie  Hallucinaties  Psycho�motorische rusteloosheid (incl. acathisie, hyperkinesie)  Agressie  Suïcidale ideevorming  Suïcidaal gedrag  Somnambulisme Zenuwstelselaandoenin gen  Somnolenti e  Sedatie  Hoofdpijn  Lethargie  Duizeligheid  Tremor  Geheugenverli es  Paresthesie  Rusteloze benen  Syncope  Myoclonus  Convulsies (insulten)  Serotoninesyndroo m  Orale paresthesie  Dysartrie Bloedvataandoeningen  Orthostatische hypotensie  Hypotensie Maagdarmstelselaando eningen  Droge mond  Misselijkheid  Diarree  Braken  Constipatie  Orale hypo�esthesie  Pancreatitis  Mondoedeem  Verhoogde speekselvloed Lever- en galaandoeningen  Verhogingen van serum�transaminasen Huid- en onderhuidaandoeninge n  Exantheem  Stevens-Johnson syndroom  Bulleuze dermatitis  Erythema multiforme  Toxische epidermale necrolyse  Geneesmiddelenre actie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en  Artralgie  Myalgie  Rugpijn  Rhabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen  Urineretentie Voortplantingsstelsel�en borstaandoeningen  Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaats�stoornissen  Perifeer oedeem  Vermoeidheid  Gegeneraliseerd oedeem  Gelokaliseerd oedeem Onderzoeken  Verhoogd creatinekinase

In klinische onderzoeken traden deze bijwerkingen tijdens de behandeling met Remergon SolTab statistisch significant vaker op dan met placebo. Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden. Tijdens behandeling met mirtazapine is de ontwikkeling of verergering van angst en slapeloosheid gemeld. Er zijn gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met mirtazapine of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4). In de meeste gevallen herstelden de patiënten na stoppen met het medicijngebruik. Bij laboratoriumbepalingen in klinische onderzoeken is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen met Remergon SolTab niet statistisch significant vaker zijn gemeld dan met placebo). Pediatrische patiënten De volgende bijwerkingen zijn vaak waargenomen in klinische studies bij kinderen: gewichtstoename, urticaria en hypertriglyceridemie (zie ook rubriek 5.1).

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)).

Zwangerschap Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laten geen verhoogd risico op congenitale misvorming zien. Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3). Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat (PPHN) kan verhogen. Hoewel een eventueel verband tussen PPHN en behandeling met mirtazapine niet is onderzocht, kan dit mogelijke risico niet worden uitgesloten gezien het gerelateerde werkingsmechanisme (verhoging van de serotonineconcentratie). Voorzichtigheid is geboden wanneer Remergon SolTab wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen. Als Remergon SolTab wordt gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte, wordt postnatale controle van de neonaat op mogelijke onttrekkingsverschijnselen aanbevolen. Borstvoeding Uit dierexperimenteel onderzoek en beperkte gegevens bij de mens blijkt dat mirtazapine slechts in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een beslissing over voortzetting/stopzetting van borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de behandeling met Remergon SolTab dient te worden genomen met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Remergon SolTab voor de moeder. Vruchtbaarheid Niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij proefdieren lieten geen enkel effect op de vruchtbaarheid zien.

Dosering

Volwassenen

De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of 30 mg.

Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten. Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.

Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van ten minste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.

Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen

Ouderen

Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen. Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.

Nierinsufficiëntie

De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min). Bij het voorschrijven van REMERGON SolTab aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden

Leverinsufficiëntie

De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie. Bij het voorschrijven van REMERGON SolTab aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan

Pediatrische patiënten

REMERGON dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond in twee kortdurende klinische studies en vanwege veiligheidsredenen

Wijze van toediening

Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en REMERGON SolTab is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend. Hierbij heeft de inname 's avonds bij het naar bed gaan de voorkeur. De dagdosis van REMERGON SolTab kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).

De tabletten moeten oraal worden ingenomen. De tablet zal uiteenvallen en kan zonder water worden ingenomen.