Algostase Mono 1g Sach Dos 40

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn. - De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden. - Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9). - Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2). - Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden. - Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit. - Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. - Bij langdurige behandeling is ook monitoring van de leverfunctie vereist. - Voorzorgsmaatregelen zijn vereist in geval van glucose 6 fosfaatdehydrogenase deficiëntie en haemolitische anaemie. - Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden. - Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding of andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle aanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren.

• Pijn van lichte tot matige intensiteit. - Koorts.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is paracetamol (1 g)

De andere stoffen in dit middel zijn : Povidone - Watervrij colloïdaal silicium – Sucralose - Sinaasappelaroma.

Paracetamol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Sommige metabolieten van paracetamol zijn hepatotoxisch, en daarom kan gelijktijdige toediening met krachtige enzyminductoren (rifampicine, bepaalde anticonvulsiva, enz.) leiden tot hepatotoxische reacties, vooral bij gebruik van hoge doses paracetamol. - Colestyramine en actieve kool: Colestyramine en actieve kool kunnen de absorptie van paracetamol verminderen. Als gelijktijdige toediening van paracetamol en colestyramine of actieve kool noodzakelijk is, dan moet paracetamol minstens 1 uur voor of 4 uren na de toediening van colestyramine of actieve kool worden ingenomen . - Enzyminductoren en alcohol: Het risico van hepatotoxiciteit is mogelijk verhoogd bij gebruik van enzyminductoren zoals barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine en alcohol. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.9). - Probenicide: probenicide kan de klaring van paracetamol quasi halveren, door remming van de conjugatie met glucuronzuur. Een verlaging van de dosis paracetamol dient te worden overwogen bij gelijktijdige behandeling met probenicide. - Zidovudine: gelijktijdige toediening van paracetamol en zidovudine kan leiden tot neutropenie en hepatotoxiciteit. Het chronisch / veelvuldig gebruik van paracetamol bij patiënten die met zidovudine worden behandeld, dient te worden vermeden. Indien chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine noodzakelijk is, dienen witte bloedcellen en leverfunctie te worden gecontroleerd, in het bijzonder bij ondervoede patiënten. - Vitamine K-antagonisten: Versterking van het effect van vitamine K-antagonisten kan optreden, vooral bij regelmatige inname van hoge doses paracetamol. In dit geval is een regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen. - Lamotrigine: afname van de biologische beschikbaarheid van lamotrigine, met een mogelijke vermindering van het therapeutische effect, als gevolg van mogelijke inductie van het metabolisme in de lever. - Metoclopramide en domperidon: versnelde resorptie van paracetamol in de dunne darm als gevolg van de versnelde maaglediging. - Interactie met diagnostische testen: De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van het urinezuurgehalte in het bloed door de fosforwolfraamzuurmethode en de bepaling van de bloedglucose door de glucoseoxidase-peroxidasemethode. - NSAI: Over het algemeen is het raadzaam paracetamol niet te combineren met NSAI wegens verhoogde risico's op nierbijwerkingen. - Voorzichtigheid is geboden bij epileptische patiënten die behandeld worden met barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine. - Diflunisal : Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de plasmaconcentratie van paracetamol. Men moet de nodige voorzorgen nemen tegen het risico van levertoxiciteit. - Hormonale anticonceptiva / oestrogenen: vermindering van de paracetamol plasmaspiegel met mogelijk verminderde effectiviteit, als gevolg van inductie van het metabolisme. - Chlooramfenicol: mogelijke versterking van de toxiciteit van chlooramfenicol, door remming van levermetabolisme. - Flucloxacilline: Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt aangezien gelijktijdige inname geassocieerd is met metabole acidose met verhoogde anion gap als gevolg van pyroglutamine acidose, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn weergegeven per orgaanklasse en volgens frequentie van optreden. De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen per frequentie  zeer vaak (≥ 1/10)  vaak (≥ 1/100, < 1/10)  soms (≥ 1/1000, < 1/100)  zelden (≥ 1/10000, < 1/1000)  zeer zelden (< 1/10000 inclusief geïsoleerde gevallen)  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen zelden (>1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) Frequentie niet gekend Hartaandoeningen myocardnecrose Bloedvataandoeningen hypotensie Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen thrombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie hemolytische anemie, agranulocytose anemie Immuunsysteem-aandoeningen allergische reacties, allergische reacties die anafylactische stopzetten van de geneesmiddel vereisen shock Zenuwstelsel-aandoeningen hoofdpijn Maagdarmstelsel-aandoeningen buikpijn, diarree, nausea, braken, constipatie, bloedingen, pancreatitis Lever- en galaandoeningen gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, icterus, hepatotoxiciteit (De biologische tekens van levertoxiciteit kunnen gepotentieerd worden door alcohol en door levermicrosomale inducers) hepatitis Metabolisme- en voedingsstoornissen metabole acidose* Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, zweten, angio- oedeem (Quincke- oedeem), urticaria, erythema, hypotonie zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld Nier- en urineweg- aandoeningen steriele pyurie (troebele urine), nierinsufficiëntie nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen duizeligheid, malaise Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties overdosis en intoxicatie *Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u een nierinsufficiëntie hebt.

Herhaalde toediening van Algostase mono 1 g, poeder voor drank is tegenaangewezen bij patiënten met een anemie of een hart-of longziekte.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto- /neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol en zijn metabolieten wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Algostase mono 1g poeder voor drank worden geen effecten verwacht bij kinderen die borstvoeding krijgen. Algostase mono 1g poeder voor drank kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 1 zakje per inname
• Min. 4-8 uur tussen innames
• Max. 3 zakjes per 24 uur

Arthrose

• Max. 4 zakjes /dag, met min. 4 u interval tussen 2 innames

Gebruiksaanwijzing

• Het poeder in een glas water gieten, mengen en onmiddellijk opdrinken