Amisulpride EG 100 Mg Tabl 150

1. Wanneer mag u Amisulpride EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Amisulpride EG niet innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U hebt een feochromocytoom (overmatige groei van de bijnieren die stoffen afscheidt die hoge bloeddruk veroorzaken).  U bent jonger dan 15 jaar.  U geeft borstvoeding. o U hebt een prolactineafhankelijke tumor (prolactine is het hormoon dat voor de aanmaak van moedermelk zorgt), bijvoorbeeld borstkanker of hypofysestoornissen.  U neemt een ander geneesmiddel in; zorg er dan voor dat de combinatie van dat middel met Amisulpride EG niet tegenaangewezen is (zie de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amisulpride EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Amisulpride EG inneemt. Uw arts kan een elektrocardiogram (ecg) nemen voordat hij u deze behandeling geeft. De reden daarvoor is dat dit geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (zie rubriek 4). Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid in de volgende gevallen:  bij ouderen, vooral als zij dement zijn, wegens het risico op lage bloeddruk en sufheid. Als u een nierziekte hebt; in dit geval kan uw arts de dosis verlagen.  als u risicofactoren voor een beroerte hebt (een beroerte, ook cerebrovasculair accident genoemd, treedt op wanneer de bloedtoevoer naar een gedeelte van de hersenen plots stilvalt).  als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft, aangezien antipsychotische geneesmiddelen tot de vorming van bloedklonters kunnen leiden.  als u een nierziekte (nierfalen) hebt; in dit geval kan uw arts de dosis verlagen.  als u epilepsie of de ziekte van Parkinson hebt,  als u diabetes of risicofactoren voor diabetes hebt,  als u een voorgeschiedenis van hyperprolactinemie (te veel prolactine in het bloed) hebt of een prolactineafhankelijke tumor (prolactine is het hormoon dat voor de aanmaak van moedermelk zorgt), bijvoorbeeld borstkanker of hypofysestoornissen. In dat geval moet uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet opvolgen. Als u tijdens de behandeling last krijgt van stijve spieren en verminderd bewustzijn, gepaard gaande met onverklaarbare koorts, moet u het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en zo snel mogelijk uw arts raadplegen. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u last krijgt van wazig zicht of hoofdpijn. Als u een infectie of onverklaarbare koorts krijgt, is het mogelijk dat uw arts onmiddellijk bloedonderzoeken moet uitvoeren. De reden daarvoor is dat dit geneesmiddel bloedstoornissen (afname van het aantal witte bloedcellen) kan veroorzaken die in de resultaten van bloedonderzoeken te zien zijn (zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen"). U mag niet plots met de inname van dit geneesmiddel stoppen, omdat er dan ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Door het plots stopzetten van de behandeling kunnen tekenen optreden zoals slaapproblemen, misselijkheid, braken, abnormale bewegingen of het opnieuw optreden van uw psychotische problemen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar  Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar.  Dit geneesmiddel wordt niet aangeraden voor gebruik bij jongeren tussen 15 en 18 jaar.

Dit geneesmiddel bevat amisulpride: het is een geneesmiddel voor de behandeling van psychosen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde geestes- en gedragsstoornissen.

• Schizofrenie

Contra-indicaties

Wanneer mag u Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten niet gebruiken?

• als u een feochromocytoom hebt (een tumor in de bijnieren die stoffen afscheidt, die hoge bloeddruk veroorzaken).
• als u jonger bent dan 15 jaar.
• als u borstvoeding geeft.
• als u allergisch bent voor amisulpride of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• als u een prolactineafhankelijke tumor hebt.
• als u aan een ernstige nierziekte lijdt.
• in combinatie met: de dopaminerge geneesmiddelen cabergoline en quinagolide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij borstvoedingsstoornissen), die niet ter behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt

De werkzame stof in Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten is:

• amisulpride 100 mg per deelbare tablet

De andere stoffen in Amisulpride EG 100 mg deelbare tabletten zijn:

• maïszetmeel
• methylcellulose
• lactosemonohydraat
• magnesiumstearaat
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Amisulpride EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U mag dit geneesmiddel niet samen gebruiken met cabergoline of quinagolide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij borstvoedingsstoornissen), citalopram, escitalopram (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van angst of depressie), domperidon (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en braken), hydroxyzine (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van angst of netelroos) of piperaquine (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van malaria).

Inname van dit geneesmiddel moet vermeden worden in combinatie met:  bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (amantadine, apomorfine, bromocriptine, entacapon, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, rasagiline, ropinirol, rotigotine, selegiline, tolcapon),  levodopa,  natriumoxybaat (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van narcolepsie),  bepaalde geneesmiddelen die ernstige hartritmestoornissen (torsades de pointes) kunnen veroorzaken, zoals:

o geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (antiaritmica van klasse Ia, zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, en antiaritmica van klasse III, zoals amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide en ibutilide),

o bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van psychische problemen (chloorpromazine, cyamemazine, droperidol, flupenthixol, fluphenazine, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperon, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol),

o bepaalde geneesmiddelen tegen parasieten (chloroquine, halofantrine, lumefantrine, pentamidine),

o een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van verslaving aan bepaalde geneesmiddelen (methadon),

o en andere geneesmiddelen, zoals: arseentrioxide, difemanil, dolasetron IV, erythromycine IV, hydroxychloroquine, levofloxacine, mequitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifene, vandetanib,

 geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u tijdens de behandeling last krijgt van stijve spieren en verminderd bewustzijn, gepaard gaande met onverklaarbare koorts, moet u het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en zo snel mogelijk een arts raadplegen.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):  beven, stijve spieren, krampen, abnormale bewegingen, overvloedige speekselproductie.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  torticollis (draaihals), oculogyre crisis (abnormale bewegingen van bepaalde oogspieren), sterke samentrekkingen van de kaakspieren,  sufheid,  slaperigheid, angst, agitatie,  constipatie, misselijkheid, braken, droge mond,  frigiditeit (geen plezierbeleving tijdens het vrijen bij vrouwen),  hyperprolactinemie (abnormaal hoog prolactinegehalte in het bloed (prolactine is het hormoon dat voor de aanmaak van moedermelk zorgt)), wat het volgende kan veroorzaken: o bij vrouwen: uitblijven van de menstruatie, abnormale afscheiding van moedermelk, pijnlijke borsten o bij mannen: vergroting van de borsten en impotentie (erectieproblemen)  gewichtstoename,  hypotensie (lage bloeddruk).

De volgende bijwerkingen komen soms voor (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  ongewilde bewegingen van de tong en/of het gezicht,  stuipen (ongewilde samentrekkingen van één of meerdere spieren),  hyperglykemie (hoge bloedsuikerwaarde),  vertraagde hartslag,  verhoging van de leverenzymen, hoofdzakelijk van de transaminasen,  allergische reacties.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden, maar hun frequentie is niet bekend:  onverklaarbare koorts, gepaard gaande met algemene en neurologische stoornissen,  hypertriglyceridemie (hoog gehalte van vetten (triglyceriden) in het bloed),  hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed),  verwardheid,  wazig zicht,  verminderde botdichtheid en verandering in de botstructuur (osteopenie, osteoporose), zwakker worden van de botten,  verstopte neus,  ernstige episodes van flauwvallen (bewustzijnsverlies), hartritmestoornissen die tot de dood kunnen leiden (zie rubriek 2),  zwelling, pijn en roodheid in de benen, bloedklonters in de aders (vooral in de benen) die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen, waardoor pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden optreden,  plotse zwelling van het gezicht en/of de hals die ademhalingsproblemen kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (angio-oedeem), jeukende rode vlekken op de huid (netelroos),  leukopenie, neutropenie en agranulocytose (afname van het aantal witte bloedcellen) (zie gedeelte "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amisulpride EG?" in rubriek 2),  goedaardige hypofysetumor, die symptomen kan veroorzaken zoals wazig zicht en hoofdpijn,  hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon,  ontwenningssyndroom bij pasgeborenen (zie het gedeelte "Zwangerschap" in rubriek 2).

Wanneer mag u Amisulpride EG niet innemen? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. • U hebt een feochromocytoom (overmatige groei van de bijnieren die stoffen afscheidt die hoge

bloeddruk veroorzaken). • U bent jonger dan 15 jaar. • U geeft borstvoeding.

o U hebt een prolactineafhankelijke tumor (prolactine is het hormoon dat voor de aanmaak van moedermelk zorgt), bijvoorbeeld borstkanker of hypofysestoornissen.

• U neemt een ander geneesmiddel in; zorg er dan voor dat de combinatie van dat middel met Amisulpride EG niet tegenaangewezen is (zie de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap. Als u vaststelt dat u zwanger bent, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts want hij alleen kan oordelen of u de behandeling dient voort te zetten. Als u Amisulpride EG hebt ingenomen tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap, kan uw baby de volgende symptomen vertonen: beven, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Indien uw baby een van deze symptomen heeft, neem dan meteen contact op met uw arts. Borstvoeding Als u dit geneesmiddel inneemt, mag u geen borstvoeding geven. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en kinderen > 15 j

• Gewoonlijke dosis: 400 tot 800 mg/dag
• Max. 1200 mg/dag
• 400 tot 800 mg/dag
• 50 tot 300 mg/dag
• Optimale dosis: 100 mg per da

Toedieningswijze

• Dosis < of = 400 mg: 1 enkele inname /dag
• Dosis > 400 mg: verdelen over 2 innames /dag
• Tabletten kunnen gedeeld worden in gelijke helften