Ciprofloxacine EG 750Mg Tabl 20X750Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten, moet het gebruik van ciprofloxacine worden vermeden (zie rubriek 4.8). Behandeling van die patiënten met ciprofloxacine mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3). Ernstige infecties en gemengde infecties met Grampositieve en anaerobe pathogenen Ciprofloxacine als monotherapie is niet geschikt voor behandeling van ernstige infecties en infecties die mogelijk het gevolg zijn van Grampositieve of anaerobe pathogenen. Bij dergelijke infecties moet ciprofloxacine met één of meer andere geschikte antibacteriële middelen gecombineerd worden. Streptokokken-infecties (waaronder Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties door onvoldoende werkzaamheid hiertegen. Infecties aan de geslachtsorganen Door gonokokken veroorzaakte urethritis, cervicitis, epididymo-orchitisen ontstekingen in het kleine bekken (PID, pelvic inflammatory diseases) kunnen door fluorochinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae isolaten worden veroorzaakt. Daarom dient ciprofloxacine alleen te worden toegediend voor de behandeling van door gonokokken veroorzaakte urethritis of cervicitis als ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten. Voor epididymo-orchitis en ontstekingen in het kleine bekken (PID, pelvic inflammatory disease) dient empirische toediening van ciprofloxacine alleen te worden overwogen in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bijvoorbeeld een cefalosporine), tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten. Indien binnen 3 dagen na aanvang van de behandeling geen klinische verbetering is bereikt, moet de therapie worden heroverwogen. Urineweginfecties Resistentie tegen fluorochinolonen van Escherichia coli – de meest voorkomende pathogeen die betrokken is bij urineweginfecties - varieert binnen de Europese Gemeenschap. Artsen worden geadviseerd rekening te houden met de lokale prevalentie van resistentie van Escherichia coli tegen fluorochinolonen. Een eenmalige dosis ciprofloxacine, die kan worden gebruikt bij ongecompliceerde cystitis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, wordt naar verwachting geassocieerd met een lagere werkzaamheid dan een langere behandelingsduur. Hier moet des te meer rekening mee worden gehouden gezien het toenemende resistentieniveau van Escherichia coli tegen chinolonen. Intra-abdominale infecties Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van ciprofloxacine voor de behandeling van intra�abdominale infecties na een chirurgische ingreep. Reizigersdiarree De keuze voor ciprofloxacine moet worden gebaseerd op informatie over de resistentie voor ciprofloxacine van veroorzakende pathogenen in de bezochte landen. Infecties van botten en gewrichten Ciprofloxacine moet in combinatie met andere antimicrobiële middelen gebruikt worden afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie. Inhalatie antrax Gebruik bij de mens is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsdata en op data uit experimenteel onderzoek bij dieren gecombineerd met beperkte data bij de mens. Behandelende artsen moeten de nationale en/of internationale consensusdocumenten met betrekking tot de behandeling van anthrax raadplegen. Pediatrische patiënten Bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten dienen de beschikbare officiële richtlijnen te worden gevolgd. Behandeling met ciprofloxacine mag alleen worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten. Van ciprofloxacine is aangetoond dat het artropathie veroorzaakt bij belaste gewrichten van onvolgroeide dieren. Veiligheidsgegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarbij ciprofloxacine bij kinderen werd gebruikt (ciprofloxacine: n=335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkende middelen: n=349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; leeftijdsbereik = 1 tot 17 jaar) toonden op dag +42 een incidentie van 7,2 % en 4,6 % aan van vermoede geneesmiddelgerelateerde artropathie (wordt onderscheiden van gewrichtsgerelateerde klinische tekenen en symptomen). Bij de opvolging na 1 jaar was de incidentie van geneesmiddelgerelateerde artropathie respectievelijk 9,0 % en 5,7 %. De stijging van vermoede gevallen van geneesmiddelgerelateerde artropathie na verloop van tijd was niet statistisch significant tussen de groepen. Pas na de voordelen zorgvuldig tegen de risico's te hebben afgewogen, mag een behandeling worden ingesteld omdat er bijwerkingen kunnen optreden die verband houden met de gewrichten en/of het omringende weefsel (zie rubriek 4.8). Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose Er is klinisch onderzoek verricht bij kinderen en adolescenten van 5-17 jaar. Er is minder ervaring met de behandeling van kinderen tussen 1 en 5 jaar. Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis Een behandeling met ciprofloxacine moet bij urineweginfecties in overweging worden genomen wanneer andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden en moet gebaseerd worden op de resultaten van de microbiologische documentatie. Er is klinisch onderzoek verricht bij kinderen en adolescenten van 1-17 jaar. Andere specifieke ernstige infecties Andere ernstige infecties volgens officiële richtlijnen of wanneer, na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's, andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden of nadat een gebruikelijke therapie gefaald heeft en wanneer de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine rechtvaardigen. Het gebruik van ciprofloxacine bij andere specifieke ernstige infecties dan degenen die hierboven zijn genoemd, is niet klinisch onderzocht en de klinische ervaring is beperkt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met deze infecties. Overgevoeligheid Overgevoeligheid en allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen na een enkelvoudige dosis optreden (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn. Als een dergelijke reactie optreedt, moet ciprofloxacine stopgezet worden en is een geschikte medische behandeling vereist. Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren. Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van ciprofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven. Tendinitis en peesruptuur Doorgaans mag ciprofloxacine niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een peesaandoening als gevolg van een behandeling met chinolonen. In zeer zeldzame gevallen kan desalniettemin na microbiologische documentatie van het causatieve organisme en na de voordelen tegen de risico's te hebben afgewogen ciprofloxacine aan deze patiënten worden voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties, met name als de standaardbehandeling faalt of bij bacteriële resistentie, waarbij de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine mogelijk rechtvaardigen. Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling (zie rubriek 4.8). Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden. Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met ciprofloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen. De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie). Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen. Patiënten met myasthenia gravis Ciprofloxacine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis, omdat de symptomen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Aorta-aneurysma en aortadissectie, en hartklep regurgitatie/incompetentie Epidemiologische studies melden een verhoogd risico op aorta-aneurysma en dissectie, vooral bij oudere patiënten, en op aorta- en mitralisklepregurgitatie na inname van fluoroquinolonen. Gevallen van aorta�aneurysma en dissectie, soms gecompliceerd door ruptuur (inclusief fatale gevallen), en van regurgitatie/incompetentie van een van de hartkleppen zijn gemeld bij patiënten die fluorchinolonen kregen (zie rubriek 4.8). Daarom mogen fluoroquinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's en na overweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familieanamnese van aneurysmaziekte of congenitale hartklepziekte, of bij patiënten bij wie reeds een bestaand aorta-aneurysma en/of aortadissectie of hartklepziekte is vastgesteld, of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of aandoeningen die predisponerend zijn voor - voor zowel aorta-aneurysma en -dissectie als hartklepregurgitatie/incompetentie (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos syndroom, het syndroom van Turner, de ziekte van Behçet, hypertensie, reumatoïde artritis) of daarnaast - voor aorta-aneurysma en -dissectie (bv. vaataandoeningen zoals arteritis Takayasu of arteritis reuzencel, of bekende atherosclerose, of het syndroom van Sjögren) of aanvullend - voor regurgitatie/incompetentie van de hartklep (bijv. infectieuze endocarditis). Het risico op aorta-aneurysma en -dissectie en het scheuren ervan kan ook verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met systemische corticosteroïden. In geval van plotselinge buik-, borst- of rugpijn moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk een arts op een spoedeisende hulpafdeling te raadplegen. Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen in geval van acute dyspneu, nieuw begin van hartkloppingen of ontwikkeling van oedeem van de buik of onderste extremiteiten. Visusstoornissen Indien het zicht vermindert of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een oogarts geraadpleegd worden. Lichtgevoeligheid Het is aangetoond dat ciprofloxacine lichtgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. Patiënten die ciprofloxacine innemen, moet men aanraden om rechtstreekse blootstelling aan overvloedig zonlicht of UVstralen te vermijden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8). Epileptische aanvallen Van ciprofloxacine, net zoals van andere chinolonen, is bekend dat ze epileptische aanvallen uitlokken of de drempel voor epileptische aanvallen verlagen. Gevallen van status epilepticus werden gemeld. Ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aandoening van het CZS die aanleg kunnen hebben om epileptische aanvallen te krijgen. Als epileptische aanvallen optreden, moet ciprofloxacine worden stopgezet (zie rubriek 4.8). Perifere neuropathie Bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen gebruiken, zijn gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie gemeld, die resulteerden in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of krachtsverlies. Patiënten die met ciprofloxacine worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8). Psychische reacties Psychische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening van ciprofloxacine optreden. In zeldzame gevallen kan depressie of psychose overgaan in zelfmoordideeën/-gedachten die uitlopen op zelfmoordpoging of zelfmoord. Indien dergelijke gevallen zich voordoen moet ciprofloxacine worden stopgezet. Hartaandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van fluorochinolonen, waaronder ciprofloxacine, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval zoals bijvoorbeeld: - aangeboren lang QT-syndroom - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA- en III-antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) - ongecorrigeerd onevenwicht van de elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) - hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie) Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelen die het QTc-interval vergelengen. Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij gebruik van fluorochinolonen, waaronder ciprofloxacine (zie rubrieken 4.2 "Ouderen", 4.5, 4.8 en 4.9). Dysglycemie Zoals bij alle chinolonen zijn er verstoringen in de bloedglucose gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), meestal bij oudere diabetische patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een oraal hypoglykemisch middel (bijvoorbeeld glibenclamide) of met insuline. Gevallen

van hypoglykemisch coma zijn gemeld. Zorgvuldige controle van bloedglucose wordt aanbevolen bij alle diabetische patiënten. Maagdarmstelsel Ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na een behandeling (tot enkele weken na een behandeling) kan wijzen op colitis als gevolg van een antibioticum (dit is levensbedreigend met een mogelijk fatale afloop) die meteen behandeld moet worden (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen moet ciprofloxacine meteen worden stopgezet, en een geschikte behandeling ingesteld. Antiperistaltica zijn bij deze situatie gecontra indiceerd. Nieren en urinewegen Er is melding gemaakt van kristalurie als gevolg van het gebruik van ciprofloxacine (zie rubriek 4.8). Patiënten die ciprofloxacine krijgen, moeten goed gehydrateerd zijn en een overmatige alkaliniteit van de urine moet worden vermeden. Nierinsufficiëntie Aangezien ciprofloxacine in grote mate ongewijzigd uitgescheiden wordt via de nieren, is een dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals beschreven in rubriek 4.2 om een toename van de bijwerkingen van het geneesmiddel als gevolg van een accumulatie van ciprofloxacine te vermijden. Lever-galstelsel Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij ciprofloxacine (zie rubriek 4.8). In geval van tekenen en symptomen van een leveraandoening (zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, pruritus of een drukgevoelige buik) moet de behandeling worden stopgezet. Glucose-6-fosfaat-dehydrogenasedeficiëntie Hemolytische reacties zijn gemeld bij gebruik van ciprofloxacine bij patiënten met glucose 6 fosfaatdehydrogenase-deficiëntie. Ciprofloxacine moet bij deze patiënten worden vermeden tenzij het potentiële voordeel het mogelijke risico overtreft. In dat geval moet worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van hemolyse. Resistentie Gedurende of na de behandeling met ciprofloxacine, kunnen bacteriën worden geisoleerd die resistent zijn voor ciprofloxacine, met of zonder een klinisch manifeste superinfectie. Er kan een specifiek risico zijn op selectie van voor ciprofloxacine resistente bacteriën tijdens verlengde behandeling en bij de behandeling van nosocomiale infecties en/of infecties veroorzaakt door Staphylococcus en Pseudomonas stammen. Cytochroom P450 Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus tot een verhoogde serumspiegel leiden van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. theofylline, clozapine, olanzapine, ropinirol, tizanidine, duloxetine, agomelatine). Daarom moet er bij patiënten die deze middelen gelijktijdig met ciprofloxacine innemen heel goed gelet worden op klinische tekenen van een overdosering en kan bepaling van de serumspiegels (bijvoorbeeld van theofylline) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine is gecontra-indiceerd. Methotrexaat Gelijktijdig gebruik van ciprofloxacine met methotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Interactie met onderzoeksresultaten De in vitro werking van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis kan tot vals negatieve bacteriologische onderzoeksresultaten leiden bij monsters van patiënten die momenteel ciprofloxacine gebruiken.

Infecties

• Lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën
  • Exacerbaties van chronisch obstructief longlijden
  • Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij bronchiëctasieën
  • Pneumonie
  • Chronische purulente otitis media
  • Acute exacerbatie van chronische sinusitis, in het bijzonder wanneer deze veroorzaakt is door Gramnegatieve bacteriën
  • Urineweginfecties
  • Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis
  • Epididymo-orchitis waaronder gevallen die veroorzaakt zijn door Neisseria gonorrhoeae
  • Ontsteking in het kleine bekken bij vrouwen waaronder gevallen die veroorzaakt zijn door Neisseria gonorrhoeae
  • Infecties van het maagdarmstelsel (bijv. reizigersdiarree)
  • Intra-abdominale infecties
  • Infecties van de huid en weke delen, veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën
  • Maligne otitis externa
  • Infecties van botten en gewrichten
  • Behandeling en profylaxe van infecties bij neutropene patiënten
  • Profylaxe van invasieve infecties die veroorzaakt zijn door Neisseria meningitidis
  • Anthrax pulmonalis (profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling)
  • Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose, veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa
  • Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
  • Anthrax pulmonalis (profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling)

• De werkzame stof in Ciprofloxacine EG is ciprofloxacine.
• De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose - crospovidon - colloïdaal watervrij siliciumdioxide - magnesiumstearaat - hypromellose - macrogol 400 - titaniumdioxide (E171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Ciprofloxacine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Ciprofloxacine EG niet samen met tizanidine in, omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Ciprofloxacine EG niet gebruiken?").

Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben met ciprofloxacine. Wanneer Ciprofloxacine EG samen met deze geneesmiddelen wordt ingenomen, kan dat invloed hebben op de werkzaamheid van die geneesmiddelen. Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.

Vertel uw arts als u het volgende inneemt:

 vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindione) of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)  probenecide (voor jicht)  methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)  theofylline (voor ademhalingsproblemen)  tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)  olanzapine (een antipsychoticum)  clozapine (een antipsychoticum)  ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)  fenytoïne (voor epilepsie)  metoclopramide (voor misselijkheid en braken)  ciclosporine (bij huidaandoeningen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantaties)  andere geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de groep van middelen tegen hartritmestoornissen (anti-arrhythmica, bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige anti-bacteriële middelen (die behoren tot de groep van de macroliden), sommige antipsychotica  zolpidem (voor slaapstoornissen)  glibenclamide (voor de behandeling van suikerziekte)

Ciprofloxacine EG kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:

 pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)  cafeïne  duloxetine (voor depressie, zenuwbeschadiging ten gevolge van diabetes of voor incontinentie)  lidocaïne (voor hartaandoeningen of verdovend gebruik)  sildenafil (bijvoorbeeld voor de behandeling van erectiestoornissen)  agomelatine (voor depressie)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende rubriek bevat de meest ernstige bijwerkingen die uzelf kan herkennen:

Stop met de inname van Ciprofloxacine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts om een behandeling met een ander antibioticum te overwegen, als u één van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont:

Zelden (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)

 epileptische aanval (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine EG?)

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 personen treffen)

 Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals beklemming in de borstkas, zich duizelig, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij overeind komen (anafylactische reactie/shock) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine EG?)

 Spierzwakte, ontsteking van de pezen wat tot een scheur van de pees kan leiden, vooral van de dikke pees achter aan de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine EG?)

 Een ernstige, levensbedreigende huiduitslag, gewoonlijk in de vorm van blaren of zweren in de mond, de keel, de neus, de ogen en andere slijmvliezen zoals de geslachtsdelen, die kan verergeren tot een wijdverspreide blaarvorming of afpellen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)

 Ongewone gevoelens van pijn, brandend gevoel, tintelingen, verdoofd gevoel of spierzwakte in de extremiteiten (neuropathie) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine EG?)

 Een reactie op het geneesmiddel met daardoor huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS - medicamenteuze reactie met eosinofilie en systemische symptomen, AGEP - acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Overige bijwerkingen die werden geobserveerd gedurende de behandeling met Ciprofloxacine EG staan hieronder vermeld volgens hoe groot de kans is dat ze voorkomen:

Vaak voorkomend (kunnen tot 1 op 10 personen treffen):

 misselijkheid, diarree

 gewrichtspijn en gewrichtsontsteking bij kinderen

Soms voorkomend (kunnen tot 1 op 100 personen treffen):

 gewrichtspijn bij volwassenen

 superinfecties met een schimmel

 een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel

 verminderde eetlust

 hyperactiviteit of opgewondenheid

 hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakstoornissen

 braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen, bijvoorbeeld last van de maag (indigestie/zuurbranden) of winderigheid

 verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of bilirubine)

 uitslag, jeuk of netelroos

 slechte nierfunctie

 pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie) of koorts

 verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 personen treffen):

 spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning of spierkramp

 ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Ciprofloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?")

 wijzigingen in de bloedwaarden (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)

 allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) (zie rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine EG?')

 verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)

 verlaagde bloedsuiker (hypoglykemie) (zie sectie 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine EG?)

 verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie (wat mogelijk kan leiden tot zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of een geslaagde zelfmoord) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine EG?), of hallucinaties

 spelden- en naaldenprikgevoel, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, verminderde gevoeligheid van de huid, beven, epileptische aanvallen of draaierigheid

 problemen met het zicht, waaronder dubbelzien (zie rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ciprofloxacine EG?')

 oorsuizingen, gehoorverlies, gehoorstoornis

 snelle hartslag (tachycardie)

Wanneer mag u Ciprofloxacine EG niet innemen?

 U bent allergisch voor ciprofloxacine of voor andere chinolongeneesmiddelen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u tizanidine inneemt (zie rubriek 2 "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?")

Zwangerschap De gegevens die beschikbaar zijn over de toediening van ciprofloxacine aan zwangere vrouwen duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van ciprofloxacine. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten als gevolg van reproductietoxiciteit. Bij juveniele en prenatale dieren die zijn blootgesteld aan chinolonen zijn effecten op het onrijpe kraakbeen waargenomen. Daarom kan niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel schade kan veroorzaken aan het kraakbeen van de gewrichten bij het menselijke onvolgroeide organisme/de foetus (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg verdient het de voorkeur om het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Ciprofloxacine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Vanwege het potentiële risico van beschadiging van de gewrichten mag ciprofloxacine tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt.

Volwassenen

• 250 - 750 mg, 2 x /dag, afhankelijk van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie en de gevoeligheid van het causatieve organisme
• 500 mg als eenmalige dosis
  • Ongecompliceerde cystitis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis
  • Profylaxe van invasieve infecties als gevolg van Neisseria meningitidis

Kinderen

• 10 - 20 mg/kg lichaamsgewicht, 2 x /dag, afhankelijk van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie en de gevoeligheid van het causatieve organisme
• Max. 750 mg per dosis (500 mg bij anthrax)

Toedieningswijze

• De tabletten met vloeistof inslikken zonder kauwen
• Innemen op nuchtere maag versnelt de opname
• Niet innemen met zuivelproducten (bijv. melk, yoghurt) of met mineralen verrijkt vruchtensap (bijv. met calcium verrijkt sinaasappelsap)