Clopidogrel Hcl Sandoz Filmomh Tabl 28 X 75mg

• Patienten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemisch CVA (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of bewezen perifeer arterieel lijden
• Patienten met een acuut coronair syndroom
  • Acuut coronair syndroom zonder stijging van het ST-segment (instabiele angina of myocardinfarctinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patienten bij wie een stent wordt geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASZ)
  • Myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASZ bij medisch behandelde patienten die in aanmerking komen voor trombolytische behandeling

 De werkzame stof in dit geneesmiddel is clopidogrel.

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).

 De andere stoffen in de kern van de tablet zijn microkristallijne cellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, en in de tabletomhulling hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400 en rood ijzeroxide (E172).

Gebruikt u naast Clopidogrel (HCl) Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel (HCl) Sandoz beïnvloeden of omgekeerd.

U moet specifiek uw arts inlichten als u het volgende inneemt:

 geneesmiddelen die uw risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:

• orale anticoagulantia, geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen,

• een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel, gewoonlijk gebruikt om pijnlijke aandoeningen en/of ontstekingsziekten van de spieren of de gewrichten te behandelen,

• heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te verminderen,

• ticlopidine, een ander plaatjesremmend middel,

• een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen die doorgaans worden gebruikt om depressie te behandelen,

• rifampicine (gebruikt om ernstige infecties te behandelen)

 omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen om maaglast te behandelen,

 fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen,

 efavirenz, of andere antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties),

 carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige vormen van epilepsie te behandelen,

 moclobemide, een geneesmiddel voor de behandeling van depressie,

 repaglinide, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes,

 paclitaxel, een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.

 opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven.

 rosuvastatine (gebruikt om uw cholesterolspiegel te verlagen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:

 Koorts, tekenen van infectie of extreme vermoeidheid. Die kunnen te wijten zijn aan een zeldzame daling van bepaalde bloedcellen.

 Tekenen van leverproblemen zoals geel worden van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet met een bloeding die onder de huid verschijnt als rode puntjes, en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

 Zwelling in de mond of huidstoornissen zoals uitslag en jeuk, blaarvorming van de huid. Dat kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De frequentste bijwerking die wordt gerapporteerd met clopidogrel is bloeding.

Bloeding kan optreden als bloeding in de maag of de darmen, blauwe plekken, hematoom (ongewone bloeding of blauwe plek onder de huid), neusbloeding, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in de ogen, het hoofd, de longen of de gewrichten gerapporteerd.

Als u een langdurige bloeding vertoont tijdens inname van Clopidogrel (HCl) Sandoz

Als u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren dan normaal voordat de bloeding stopt. Dat is toe te schrijven aan de wijze waarop uw geneesmiddel werkt, omdat het voorkomt dat bloedstolsels gevormd kunnen worden. Bij lichte snijwonden en verwondingen, bv. zich snijden tijdens het scheren, is dat gewoonlijk geen probleem. Maar als u zich zorgen maakt over de bloeding, moet u meteen contact opnemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak, kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen

 diarree, buikpijn, indigestie of zuurbranden

Soms, kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

 hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen of verdoofd gevoel

 maagzweer, ontsteking van de maagwand (gastritis; mogelijke tekenen omvatten maagpijn),

braken, misselijkheid, verstopping, te veel gas in de maag of de darmen

 uitslag en jeuk

Zelden, kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen

 draaierigheid

 vergrote borsten bij mannen

Zeer zelden, kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen

 geelzucht

 ernstige buikpijn met of zonder rugpijn (ontsteking van de alvleesklier, darmontsteking)

 koorts

 ademhalingsmoeilijkheden, soms met hoesten

 veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld algemeen warmtegevoel met plotseling algemeen

ongemak gaande tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaren op de huid, huidallergie

 pijn in de mond (stomatitis)

 daling van de bloeddruk

 ontsteking van bloedvaten, vaak met huiduitslag

 verwardheid, hallucinaties

 gewrichtspijn, spierpijn

 veranderingen of verlies van de smaak van voedsel

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 overgevoeligheidsreacties met pijn op de borst of buikpijn

 symptomen van aanhoudende lage bloedsuikerspiegel

Het is bovendien mogelijk dat uw arts wijzigingen vaststelt in de testresultaten van uw bloed of urine.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 van deze bijsluiter.

 als u een medische aandoening hebt die nu een bloeding veroorzaakt, zoals een maagzweer of een

bloeding in de hersenen.

 als u aan een ernstige leverziekte lijdt.

Als u denkt dat een van die punten op u van toepassing is of als u ergens over twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u Clopidogrel (HCl) Sandoz inneemt.

Volwassenen

• Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging:
  • Eenmalige oplaaddosis van 300 mg
  • Onderhoudsdosis: 75mg per dag
  • Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging:
  • Eenmalige oplaaddosis van 300 mg (behalve patiënten ouder dan 75 jaar)
  • Onderhoudsdosis: 75mg per dag
  • Atriumfibrilleren
  • 75mg per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel