Crestor Comp 98 X 20mg

1. Wanneer mag u Crestor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Crestor niet innemen?  Als u ooit een allergische reactie heeft gehad van Crestor of van een van de andere stoffen ervan. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.  Als u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft. Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling met Crestor stop dan onmiddellijk met de inname en spreek erover met uw arts. Vrouwen dienen te voorkomen zwanger te worden tijdens een behandeling met Crestor door de geschikte contraceptie te gebruiken.  Als u een leverziekte heeft.  Als u ernstige nierproblemen heeft.  Als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft aan uw spieren.  Als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir neemt (wordt gebruikt voor een virale infectie van de lever, hepatitis C genoemd)  Als u een geneesmiddel neemt, ciclosporine genoemd (wordt bv. gebruikt na orgaantransplantaties). Indien een van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is (of u twijfelt), gelieve uw arts te raadplegen. Bovendien, neem Crestor 40 mg (de hoogste dosis) niet in  als u matige nierproblemen heeft (bij twijfel, raadpleeg uw arts).  als uw schildklier niet voldoende werkt.  als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren, u zelf of een familielid een voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen heeft of als u een voorgeschiedenis heeft van spierproblemen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen.  als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.  als u van Aziatische oorsprong bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch).  als u andere geneesmiddelen inneemt, fibraten genoemd, om uw cholesterol te verlagen. Indien een van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is (of u twijfelt), gelieve uw arts te raadplegen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Crestor? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Crestor inneemt:  als u problemen heeft met uw nieren.  als u problemen heeft met uw lever.  als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren, u zelf of een familielid een voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen heeft of als u een voorgeschiedenis heeft van spierproblemen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen. Waarschuw uw arts onmiddellijk indien u onverklaarbare last of pijn heeft in uw spieren, in het bijzonder indien u zich niet goed voelt of koorts heeft. Informeer uw arts of apotheker ook als u constant last heeft van spierzwakte.  als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).  als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het innemen van Crestor of andere gerelateerde geneesmiddelen.  als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.  als uw schildklier niet voldoende werkt.  als u andere geneesmiddelen inneemt, fibraten genoemd, om uw cholesterol te verlagen. Gelieve deze bijsluiter aandachtig te lezen, zelfs wanneer u reeds andere geneesmiddelen voor hoge cholesterol heeft ingenomen.  als u geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden om HIV-infecties te behandelen, bv. ritonavir met lopinavir en/of atazanavir, zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?".  als u een geneesmiddel gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of dit gedurende de voorbije 7 dagen gebruikt heeft, hetzij via inname langs de mond, hetzij via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Crestor kan ernstige spierproblemen veroorzaken (rhabdomyolyse), zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?".  als u ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts de juiste startdosis van Crestor voor u dient te bepalen).  als u ernstige ademhalingsstoornissen heeft.  als u van Aziatische oorsprong bent – d.i. Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch. Uw arts dient de juiste startdosis van Crestor voor u te bepalen. Indien een van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is (of u bent niet zeker)  neem dan Crestor 40 mg (de hoogste dosis) niet in en raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer u daadwerkelijk enige dosis van Crestor inneemt. Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met Crestor. Stop met het gebruik van Crestor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart. Bij een klein aantal patiënten kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt vastgesteld door een eenvoudige test die gestegen gehaltes van leverenzymen in het bloed aantoont. Daarom zal uw arts gewoonlijk deze bloedtest uitvoeren (leverfunctietest) vóór en tijdens de behandeling met Crestor. Wanneer u dit geneesmiddel neemt, zal uw arts u nauwgezet opvolgen indien u diabetes heeft of het risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt risico om diabetes te ontwikkelen indien u hoge suiker- en vetspiegels heeft in uw bloed, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Kinderen en jongvolwassenen  Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Crestor mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.  Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie (type IIa, incl. heterozygote familiale hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb)
  • bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 j
  • als adjuvans bij een dieet wanneer er onvoldoende respons is op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering)
  • Homozygote familiale hypercholesterolemi
  • als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese)
  • of als zulke behandelingen niet aangewezen zijn

Preventie van cardiovasculaire events

• bij patiënten met hoog risico op een eerste cardiovasculair event
• bij patiënten waarvan verwacht wordt dat ze een groot risico lopen op een eerste cardiovasculair incident
• als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren

Welke stoffen zitten er in Crestor?

De werkzame stof in Crestor is rosuvastatine. Crestor, filmomhulde tabletten bevatten rosuvastatine calcium overeenkomend met 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine. De andere stoffen in Crestor zijn: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, calciumfosfaat, crospovidone, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171). Crestor 10 mg, 20 mg en 40 mg, filmomhulde tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172). Crestor 5 mg, filmomhulde tabletten bevatten eveneens geel ijzeroxide (E172).

Neemt u naast Crestor nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 ciclosporine (wordt bv. gebruikt na orgaantransplantaties),  warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of andere geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen),  fibraten (zoals gemfibrozil, fenofibraat) of enig ander geneesmiddel dat gebruikt wordt om de cholesterol te verlagen (zoals ezetimibe),  geneesmiddelen bij indigestie (gebruikt om het maagzuur te neutraliseren),  erythromycine (een antibioticum), fusidinezuur (een antibioticum – zie hieronder en de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Crestor?"),  een oraal anticonceptiemiddel (de pil),  regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen),  darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen),  capmatinib (gebruikt om kanker te behandelen),  hormoonvervangende therapie,  fostamatinib (gebruikt om een laag aantal bloedplaatjes te behandelen),  febuxostat (gebruikt om hoge urinezuurwaarden in het bloed te behandelen en te voorkomen)  teriflunomide (gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose),  een van de volgende geneesmiddelen, gebruikt om een virusinfectie te behandelen waaronder HIV of een hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Crestor?): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir.  roxadustat (gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte),  tafamidis (gebruikt voor de behandeling van een ziekte die transthyretineamyloïdose wordt genoemd)

De effecten van deze geneesmiddelen kunnen gewijzigd worden door Crestor of zij kunnen het effect van Crestor wijzigen.

Indien u fusidinezuur via de mond dient in te nemen om een bacteriële infectie te behandelen, zult u tijdelijk dienen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is de behandeling met Crestor opnieuw op te starten. Het gelijktijdige gebruik van Crestor en fusidinezuur kan in zeldzame gevallen zwakte van de spieren, gevoeligheid van de spieren of spierpijn (rhabdomyolyse) veroorzaken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn. Zij zijn meestal mild en verdwijnen na een korte tijd.

Stop de inname van Crestor en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u een van de volgende allergische reacties heeft:

 moeilijkheden om te ademen, met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel;

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kan slikken;

 ernstige jeuk van de huid (met verheven knobbeltjes);

 roodachtige, niet-verhoogde vlekken in de vorm van een schietschijf of ronde vlekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom);

 uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).

Stop de inname van Crestor eveneens en praat onmiddellijk met uw arts:

 als u enige uitzonderlijke last of pijn heeft in uw spieren die langer duurt dan verwacht.

Spiersymptomen komen vaker voor bij kinderen en jongvolwassenen dan bij volwassenen.

Zoals met andere statines, heeft een heel klein aantal mensen onaangename effecten ter hoogte van de spieren ondervonden en zelden hebben deze zich verder ontwikkeld naar een levensbedreigende spierbeschadiging gekend als rhabdomyolyse.

 als u een spierscheur heeft.

 als u een lupusachtig syndroom heeft (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten optreden):

 Hoofdpijn, maagpijn, verstopping, zich ziek voelen, spierpijn, zich zwak voelen, duizeligheid.

 Een verhoging van het aantal eiwitten in de urine – dit normaliseert zich gewoonlijk spontaan zonder het stopzetten van de inname van de Crestor tabletten (enkel bij Crestor 40 mg).

 Diabetes. Het risico hierop is groter indien u hoge suiker- en vetspiegels heeft in uw bloed, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u nauwgezet opvolgen wanneer u dit geneesmiddel neemt.

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij tussen 1 op 100 en 1 op 1.000 patiënten optreden):

 Huiduitslag, jeuk of andere reacties ter hoogte van de huid.

 Een verhoging van het aantal eiwitten in de urine – dit normaliseert zich gewoonlijk spontaan zonder het stopzetten van de inname van de Crestor tabletten (enkel bij Crestor 5 mg, 10 mg en 20 mg).

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij tussen 1 op 1.000 en 1 op 10.000 patiënten optreden):

 Ernstige allergische reactie – tekenen omvatten zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, moeilijkheden om te slikken en te ademen, ernstige jeuk ter hoogte van de huid (met verheven knobbeltjes). Indien u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan de inname van Crestor en zoek onmiddellijk medische hulp.

CRESTOR is gecontraïndiceerd:
- bij patiënten met overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen;
- bij patiënten met actieve leverziekte, inclusief onverklaarbare, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases en elke verhoging van serumtransaminases hoger dan 3-maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
- bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring - bij patiënten met myopathie;
- bij patiënten die tegelijk ciclosporine gebruiken;
- gedurende de zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie/rhabdomyolyse. Dergelijke factoren omvatten:
- matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring - hypothyroïdie;
- persoonlijke of familie anamnese van erfelijke spierziekten;
- musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductaseremmers of fibraten in de anamnese;
- alcoholmisbruik;
- situaties waarbij verhoogde plasmaspiegels kunnen optreden;
- Aziatische patiënten;
- gelijktijdig gebruik van fibraten.

Neem Crestor niet in als u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft. Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling met Crestor stop dan onmiddellijk met de inname en spreek erover met uw arts. Vrouwen dienen te voorkomen zwanger te worden tijdens een behandeling met Crestor door de geschikte contraceptie te gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Hypercholesterolemie

• Startdosering: 5 - 10 mg 1 x /dag
• Indien nodig na 4 weken verdubbeld, max 40 mg /dag
• Startdosering: 5 mg /dag.
• Max. 20 mg /dag.

Cardiovasculaire preventie

• 20 mg /dag

Toedieningswijze