Eulitop Drag 30x400mg

Ernstige hypertriglyceridemie

Gecombineerde hyperlipidemie

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is bezafibraat. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg

bezafibraat.  De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, polyvidon K25, natriumlaurylsulfaat, hypromellose 100 mPas, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat Tabletomhulling: Hypromellose 3 mPas, dispergeerbaar polymethacrylaat 800.000, lactosemonohydraat, macrogol 10.000, talk, titaniumdioxide (E171), polysorbaat 80, natriumcitraat

Gelijktijdig gebruik van Eulitop en statines (andere vetverlagende middelen) verhoogt het risico van spieraantasting. Verwittig onmiddellijk uw arts als u spierpijn krijgt.

Eulitop kan de werking van orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten) en van insuline versterken.

In geïsoleerde gevallen werd een sterke, maar reversibele daling van de nierfunctie (met een overeenstemmende stijging van het serumcreatininegehalte) gerapporteerd bij patiënten met een overgeplant orgaan die immunosuppressiva kregen samen met bezafibraat. Daarom moet de nierfunctie bij die patiënten strikt worden gemonitord en als er significante veranderingen van laboratoriumparameters optreden, moet bezafibraat indien nodig worden gestaakt.

Perhexilinewaterstofmaleaat en MAO-remmers (met hepatotoxisch potentieel) mogen niet samen met bezafibraat worden toegediend.

Bij gelijktijdige inname van Eulitop en geneesmiddelen die inwerken op de bloedstolling, wordt aanbevolen de dosis van deze laatste met de helft te verlagen. Daarna moet de dosis opnieuw worden aangepast volgens de richtlijnen van uw arts.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Frequenties: Vaak: Bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 Soms: Bij meer dan 1 op 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 Zelden: bij meer dan 1 op 10.000, maar bij minder dan 1 op 1.000 Zeer zelden: Bij minder dan 1 op 10.000

• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: pancytopenie (daling van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed), trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed).

• Immuunsysteemaandoeningen: Soms: overgevoeligheidsreacties.

• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: verminderde eetlust.

• Zenuwstelselaandoeningen: Soms: duizeligheid, hoofdpijn. Zelden: perifere neuropathie (aandoening van de zenuwbanen), paresthesie (prikkelend, brandend of pijnlijk gevoel).

• Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: maagdarmstoornissen. Soms: gevoel van uitgezette maag, buikpijn, verstopping, diarree, verstoorde spijsvertering, misselijkheid. Zelden: ontsteking van de alvleesklier. Deze bijwerkingen zijn doorgaans van voorbijgaande aard en vereisen niet de stopzetting van de behandeling.

• Lever- en galaandoeningen: Soms: cholestase (galproblemen). Zeer zelden: galstenen (stenen in de galblaas of de galwegen).

• Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: jeuk, netelroos, fotosensibiliteitsreacties (de huid wordt rood bij blootstelling aan het licht), haarverlies, huiduitslag. Zeer zelden: trombocytopenische purpura (rode vlekjes, blauwe plekken en soms huidbloedingen door een daling van de bloedplaatjes), erythema multiforme (roodheid), syndroom van Stevens- Johnson (plotse aantasting van de slijmvliezen, de huid, de algemene toestand, vaak met symptomen ter hoogte van de longen), toxische necrose van de opperhuid (plotse veralgemeende huiduitslag met roodheid, blaren en aantasting van de algemene toestand).

• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierzwakte, spierpijnen, spierkrampen. Zeer zelden: rabdomyolyse (vernietiging van gestreept spierweefsel).

• Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: acute nierinsufficiëntie. Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een acute nierinsufficiëntie ontwikkelen als de dosering van bezafibraat niet wordt gerespecteerd. Eulitop mag niet worden gebruikt bij een verminderde nierfunctie.

• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: erectiestoornissen.

• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: interstitieel longlijden.

• Psychische stoornissen: Zelden: depressie, slapeloosheid.

• Onderzoeken en laboratoriumafwijkingen: De volgende afwijkingen werden soms waargenomen in de klinische studies en ook sinds het product op de markt is gebracht.

Soms: stijging van het creatinekinase, van de serumspiegels van creatinine en alkalisch fosfatase. Zeer zelden: daling van het hemoglobinegehalte, daling van het hematocriet, stijging of daling van de bloedplaatjes, daling van de leukocyten, stijging of daling van gammaglutamyltransferase, stijging van de transaminasen. In parallel met een alkalische fosfatase zouden deze kunnen worden gebruikt als een indicator van de therapietrouw van de patiënt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als uw nieren minder goed werken of als u met dialyse wordt behandeld  als de werking van uw lever sterk verminderd is  bij hypoalbuminemie (verminderd albuminegehalte in het bloed)  als de galblaas slecht werkt en al dan niet stenen bevat  u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt in vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter  samen met statines (andere vetverlagende middelen) als u een aanleg heeft om spierproblemen te ontwikkelen (verminderde nierfunctie, ernstige infectie, trauma, chirurgische ingreep, hormonale problemen of elektrolytenstoornissen). Zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".  bij kinderen  tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding  als u bij het gebruik van fibraten een allergische reactie op licht hebt vertoond.

Volwassenen

• 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• Innemen tijdens een maaltijd
• Combineren met een dieet of een andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies)