Felodipine Sandoz Comp Retard 100 X 10mg

De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van hypertensieve noodgevallen zijn niet bestudeerd. Felodipine kan significante hypotensie veroorzaken met daardoor tachycardie. Dat kan bij gevoelige patiënten leiden tot myocardischemie.

Felodipine wordt geklaard door de lever. Daarom zijn hogere therapeutische concentraties en een sterkere respons te verwachten bij patiënten met een duidelijk verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2). Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die CYP3A4-enzymen sterk induceren of remmen, kan resulteren in respectievelijk een sterke daling of stijging van de plasmaspiegels van felodipine. Dergelijke combinaties moeten derhalve worden vermeden (zie rubriek 4.5). Een milde verdikking van het tandvlees werd gemeld bij patiënten met uitgesproken gingivitis/periodontitis. De verdikking kan worden vermeden of omgekeerd met zorgvuldige mondhygiëne. Felodipine Sandoz bevat natrium en lactose Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte; dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

• Hypertensie
• Stabiele angina pectoris
• Vasospastische angor (variant van Prinzmetal-angina)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is felodipine.
  Felodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte
  Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg felodipine.
  Felodipine Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte
  Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg felodipine.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, magnesiumstearaat in de kern; lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171) in de filmomhulling.

Felodipine wordt gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4). Een gelijktijdige toediening van substanties die interfereren met het CYP3A4-enzymsysteem kan een invloed hebben op de plasmaconcentraties van felodipine. Enzyminteracties Stoffen die het cytochroom P450-iso-enzym 3A4 remmen of induceren, kunnen invloed uitoefenen op de plasmaconcentratie van felodipine. Interacties die leiden tot verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine. De Cmax en AUC van felodipine namen respectievelijk. 8-voudig en 6-voudig toe wanneer felodipine tegelijk werd toegediend met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol. Als felodipine en erytromycine tegelijk werden toegediend, namen de Cmax en AUC van felodipine ongeveer 2,5-voudig toe. Cimetidine verhoogde de Cmax en AUC van felodipine met ongeveer 55%. De combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden. In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine in combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of stopzetting van de CYP3A4-remmer worden overwogen. Voorbeelden: • cimetidine • erytromycine • itraconazol • ketoconazol • hiv-proteaseremmers (bv. ritonavir) • bepaalde flavonoïden die in grapefruitsap (pompelmoessap) zitten Felodipine tabletten mogen niet samen met grapefruitsap worden ingenomen.

Interacties die leiden tot lagere plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat enzyminductoren van het cytochroom P450 3A4-systeem een verlaging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine. Wanneer felodipine tegelijk werd toegediend met carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, namen de Cmax en AUC van felodipine af met respectievelijk 82% en 96%. De combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet worden vermeden. In geval van gebrek aan werkzaamheid door verlaagde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet aanpassing van de felodipinedosering en/of stopzetting van de CYP3A4-inductor worden overwogen. Voorbeelden: • fenytoïne • carbamazepine • rifampicine • barbituraten • efavirenz • nevirapine • Hypericum perforatum (sint-janskruid) Andere interacties Tacrolimus: felodipine kan de concentratie van tacrolimus verhogen. Bij gelijktijdig gebruik moet de serumconcentratie van tacrolimus gevolgd worden en kan het nodig zijn om de dosering van tacrolimus aan te passen. Ciclosporine: felodipine heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van ciclosporine.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als één van de volgende effecten zich bij u voordoet, stop dan met de inname van Felodipine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een arts:

• overgevoeligheidsreacties en allergische reacties: de tekenen kunnen bestaan uit verheven knobbels op uw huid (kwaddels) of zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel.

De volgende ongewenste effecten werden waargenomen. De meeste van deze reacties treden op bij aanvang van de behandeling of na een dosisverhoging. Als deze reacties optreden, zijn ze meestal kortstondig en neemt de intensiteit na verloop van tijd af. Vertel het uw arts als u een of meer van de volgende symptomen ervaart en deze aanhouden.

Matige verdikking van het tandvlees werd gemeld bij patiënten met een ontsteking van de mond (gingivitis/periodontitis). De verdikking kan worden vermeden of is omkeerbaar met een zorgvuldige mondhygiëne.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen • opzwellen van de enkels

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen • hoofdpijn • warmteopwellingen

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • abnormaal snelle hartslag • hartkloppingen • te lage bloeddruk (hypotensie) • misselijkheid • buikpijn • brandend/prikkelend/verdoofd gevoel • huiduitslag of jeuk • vermoeidheid • duizeligheid

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen • flauwvallen • braken • netelroos • pijn in de gewrichten • spierpijn • impotentie/seksuele disfunctie

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen • gingivitis (gezwollen tandvlees) • verhoogde leverenzymen • huidreacties als gevolg van toegenomen gevoeligheid voor zonlicht • ontsteking van de kleine bloedvaten van de huid • behoefte om vaak te urineren • overgevoeligheidsreacties, zoals koorts of zwelling van de lippen en tong.

Er kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Als u een hinderlijke of ongebruikelijke reactie ervaart tijdens het gebruik van Felodipine Sandoz, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U hebt een acuut myocardinfarct (hartaanval).
• U hebt pijn op de borst die onlangs is begonnen, of angina pectoris die langer dan 15 minuten aanhoudt of ernstiger is dan gewoonlijk.
• U lijdt aan niet-gecompenseerd hartfalen.
• U hebt een ziekte aan de hartklep of hartspier. Praat eerst met uw arts voordat u dit middel inneemt.
• U bent zwanger. U moet uw arts zo snel mogelijk inlichten als u zwanger wordt wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap Felodipine mag niet worden gegeven tijdens de zwangerschap. Bij niet-klinische studies van de reproductietoxiciteit waren er effecten op de ontwikkeling van de foetus die worden toegeschreven aan de farmacologische werking van felodipine. Borstvoeding Felodipine werd gedetecteerd in moedermelk. Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling, wordt een behandeling tijdens de borstvoeding niet aangeraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid van de patiënt. In een niet-klinische reproductiestudie bij ratten (zie rubriek 5.3) waren er effecten op de ontwikkeling van de foetus, maar geen effecten op de vruchtbaarheid bij doseringen die dichtbij de therapeutische dosering lagen.

Hypertensie

• Aanvangsdosis: 5 mg éénmaal daags
• Onderhoudsdosis: 5 tot 10 mg, éénmaal daags
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie en bij bejaarden

Toedieningswijze

• De tabletten moeten 's morgens, in hun geheel met een voldoende hoeveelheid vloeistof, met of zonder voedsel, ingenomen worden
• Te vermijden: inname met pompelmoessap of met erg vette maaltijden