Fluoxetine Viatris 20mg Caps 60

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met Fluoxetine Viatris? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluoxetine Viatris inneemt: • als u epilepsie of toevallen heeft. Als u een toeval (epilepsieaanval) krijgt of als u vaker epilepsieaanvallen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Misschien moet Fluoxetine Viatris worden stopgezet. • als u nu of in het verleden een episode van manie heeft vertoond; als u een manische episode krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat Fluoxetine Viatris misschien moet worden stopgezet • als u leverproblemen heeft (uw arts moet misschien uw dosering aanpassen) • als u hartproblemen heeft • als u een lage hartslag heeft in rust en/of u weet dat u mogelijk een zouttekort heeft als gevolg van ernstige diarree en braken of gebruik van diuretica (plastabletten). • als u herstelt van een hartinfarct • als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt • als u suikerziekte heeft, omdat uw arts misschien de dosering van uw antidiabeticum moet aanpassen • als u ooit een psychische aandoening heeft gehad • als u ooit een bloedingsstoornis heeft gehad of blauwe plekken of een ongewone bloeding of als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid') • als u glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog) • als u al bepaalde andere geneesmiddelen inneemt. Zie rubriek hieronder 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?') • als u zich rusteloos begint te voelen en als u niet kunt stilzitten of -staan (acathisie). Een verhoging van de dosering van fluoxetine zou dat kunnen verergeren • als u koorts, spierstijfheid of bevingen, veranderingen van uw geestelijke toestand zoals verwardheid, prikkelbaarheid en extreme opwinding vertoont; u vertoont misschien het zogenaamde 'serotoninesyndroom' of 'maligne neurolepticasyndroom'. Hoewel dat syndroom zelden optreedt, kan het potentieel levensbedreigende aandoeningen veroorzaken; neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat fluoxetine misschien moet worden stopgezet.

Geneesmiddelen zoals Fluoxetine Viatris (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden. Als u niet met zekerheid weet welke geneesmiddelen u al inneemt, moet u dat aan uw arts vragen. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis: Als u depressief bent en/of angststoornissen vertoont, kunt u soms denken aan zelfbeschadiging of zelfdoding. Die gedachten kunnen toenemen als u antidepressiva begint in te nemen, omdat het enige tijd duurt voor die geneesmiddelen beginnen te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. U kan meer geneigd zijn zo te denken als: - u vroeger al heeft gedacht aan zelfdoding of zelfbeschadiging. - u een jonge volwassene bent. In klinische studies werd een hoger risico op zelfmoordgedrag vastgesteld bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum. Als u ooit denkt aan zelfbeschadiging of zelfdoding, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan helpen om een verwante of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft en ze te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om u te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst erger wordt of als ze zich zorgen maken over veranderingen van uw gedrag. Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar: Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een hoger risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (overwegend agressie, opstandig gedrag en woede) als ze deze klasse van geneesmiddelen innemen. Fluoxetine Viatris mag bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar alleen worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige episoden van depressie in engere zin (in combinatie met psychotherapie) en het mag niet worden gebruikt om andere aandoeningen te behandelen. Er is bovendien maar weinig informatie over de veiligheid van fluoxetine op lange termijn wat de groei, de puberteit, de psychische, emotionele en gedragsontwikkeling in die leeftijdsgroep betreft. Desondanks kan uw arts fluoxetine voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar voor een matig ernstige tot ernstige episode van depressie in engere zin in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij van oordeel is dat dat in hun belang is. Als uw arts fluoxetine heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en als u dat wil bespreken, moet u terug naar uw arts gaan. U moet uw arts op de hoogte brengen als patiënten jonger dan 18 jaar die fluoxetine innemen, één van de bovenvermelde symptomen krijgen of als die symptomen verergeren. Fluoxetine Viatris mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen jonger dan 8 jaar.

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
• Obsessieve-compulsieve stoornis
• Boulimia
  • als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Matige tot ernstige depressieve episoden
• indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie
• enkel in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie

De werkzame stof in Fluoxetine Viatris is fluoxetinehydrochloride.

Elke capsule bevat fluoxetinehydrochloride equivalent aan 20 mg fluoxetine.

De andere stoffen in Fluoxetine Viatris zijn lactose (zie rubriek 2 'Fluoxetine bevat lactose'), maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, gelatine, schellak, natriumlaurylsulfaat, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide, briljantblauw (E133), chinolinegeel (E104), erytrosine (E127), indigotine (E132), titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).

Fluoxetine Viatris kan invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen (interactie), vooral de volgende:

 bepaalde geneesmiddelen die bekend zijn als monoamino-oxidase-A-remmers (MAO-A-remmers, worden gebruikt om aandoeningen zoals depressie en ziekte van parkinson te behandelen) met inbegrip van moclobemide, linezolid (een antibioticum) en methylthioniniumchloride (ook methyleenblauw genoemd, gebruikt voor de behandeling van een bloedaandoening die methemoglobinemie genoemd wordt): gezien het risico op ernstige of zelfs fatale reacties (serotoninesyndroom genoemd).

 lithium, tryptofaan, buprenorfine, tramadol, selegiline, de kruidenremedie sint-janskruid of geneesmiddelen die bekend zijn als 'triptanen' (bv. sumatriptan, zolmitriptan): er is een hoger risico op serotoninesyndroom als die geneesmiddelen samen met fluoxetine worden ingenomen. Uw arts zal frequentere controles uitvoeren.

 fenytoïne (voor epilepsie); omdat fluoxetine de bloedspiegels van dat geneesmiddel kan beïnvloeden, moet uw arts fenytoïne misschien zorgvuldiger starten en moet hij/zij misschien controles verrichten tijdens behandeling met fluoxetine.

 flecaïnide, propafenon of nebivolol (voor hartproblemen), atomoxetine (voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ADHD), carbamazepine (voor epilepsie), risperidon (voor geestesziekten), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); omdat fluoxetine de bloedconcentraties van die geneesmiddelen kan veranderen, moet uw arts misschien de dosering ervan verlagen tijdens toediening met fluoxetine.

 tamoxifen (wordt gebruikt om borstkanker te behandelen) omdat fluoxetine de bloedconcentraties van dat geneesmiddel kan veranderen en omdat een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten. Uw arts moet misschien een andere antidepressieve behandeling overwegen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding op welk moment dan ook (zie rubriek 2, 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis'). Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  ernstige allergische reactie. Dergelijke reacties kunnen zich uiten in een anafylaxie (een ernstige vorm van allergische reactie) met symptomen zoals: - huiduitslag - zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem) - plotselinge piepende ademhaling, flauwvallen of slikmoeilijkheden  koorts, snelle zwelling van de weefsels rond de hals, het gezicht, de mond en/of de keel, huiduitslag, vergroting van de lymfeklieren (serumziekte)  als u zich rusteloos voelt en niet kunt stilzitten of -staan, vertoont u misschien acathisie; een verhoging van uw dosering van fluoxetine zou dat nog kunnen verergeren.  huiduitslag met eventueel vorming van blaren die eruitziet als schietschijfjes (centrale donkere vlek omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme)  een verspreide uitslag met blaarvorming en afschilferen van de huid, vooral rond het lichaamsoppervlak, de mond, de neus, de ogen en de geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse, stevens-johnsonsyndroom)  toevallen (stuipen)  het natriumgehalte in uw bloed is lager dan normaal, waardoor u zich zwak en verward kunt voelen en spierpijn kunt vertonen. Dit kan te wijten zijn aan een ongepaste secretie van ADH, een hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam water vasthoudt en het bloed verdunt, zodat de hoeveelheid natrium daalt  frequente infecties met koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren (gedaald aantal witte bloedcellen)  longproblemen, littekens en verdikking in de longen met kortademigheid  leverziekte met de volgende tekenen; misselijkheid of braken, verlies van eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid en de ogen, een lichte kleur van de ontlasting, een donker gekleurde urine  een combinatie van symptomen (bekend alsserotonine syndroom) met onverklaarde koorts, snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of bevingen, verwardheid, prikkelbaarheid en extreme agitatie of slaperigheid  langdurige, pijnlijke erectie  hartproblemen zoals een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, flauwte of duizeligheid bij het rechtop komen, wat kan wijzen op een abnormale hartslag. Andere mogelijke bijwerkingen Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen  slaapproblemen (slapeloosheid)  hoofdpijn  diarree, misselijkheid  vermoeidheid, zich ongewoon zwak voelen Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen  geen honger hebben, gewichtsverlies  zenuwachtigheid, angst  rusteloosheid  slechte concentratie  zich gespannen voelen  minder zin in seks of seksuele problemen (waaronder moeilijk een erectie kunnen houden voor seksuele activiteit)  slaapproblemen, ongewone dromen (waaronder nachtmerries)  vermoeidheid of slaperigheid  duizeligheid  verandering van smaakzin  oncontroleerbare beverige bewegingen  wazig zicht  snelle, onregelmatige hartslag gewaarwordingen, andere veranderingen van de elektrische activiteit van het hart, verlenging van het QT-interval genoemd, wat te zien is bij een ecg, een registratie van de elektrische activiteit van het hart.  blozen  geeuwen  indigestie, braken  droge mond  uitslag, netelroos (urticaria), jeuk  veel zweten  gewrichtspijn  vaker moeten plassen  onverklaarde vaginale bloeding  zich rillerig voelen of rillingen Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen  zich van zichzelf ontkoppeld voelen  geheugenproblemen  vreemde gedachten  abnormaal uitgelaten gemoedsstemming  oorsuizen  neusbloedingen  seksuele moeilijkheden, met inbegrip van moeilijkheden bij het krijgen van een orgasme, die occasioneel aanhouden na het staken van de behandeling  tandenknarsen  spiertrekkingen, onwillekeurige bewegingen of problemen met het evenwicht of de coördinatie  wijde (verbrede) pupillen  lage bloeddruk  kortademigheid  slikmoeilijkheden  bloeding in de buik  haarverlies  gemakkelijker blauwe plekken krijgen  koud zweet  pijn bij het plassen  het warm of koud hebben  zich algemeen onwel/abnormaal voelen  stijging van leverenzymen, te zien bij bloedonderzoek Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen  atypisch uitgelaten gedrag  dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)  opwinding  paniekaanvallen  agressie  verwardheid  hakkelen of stotteren  ontsteking van een bloedvat (vasculitis)  verwijding van bloedvaten  pijn in de slokdarm  overgevoeligheid voor zonlicht  productie van borstmelk  verhoging van de prolactinespiegel in het bloed (een hormoon)  problemen met plassen  keelpijn en ongemak bij het slikken  spierpijn  blauwe plekken  onverklaarde blauwe plekken of bloeding  moeilijkheden bij het plassen  bloeding van de slijmvliesbekleding in gebieden zoals de mond en de neus Frequentie niet bekend • Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie Botfracturen - er is een hoger risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innamen. Als u een van de opgesomde symptomen vertoont en als u er last van heeft of als ze een zekere tijd aanhouden, moet u uw arts of apotheker inlichten. De meeste bijwerkingen zullen waarschijnlijk verdwijnen naarmate de behandeling wordt voortgezet. Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) De volgende bijwerkingen werden alleen gezien bij kinderen en adolescenten • trage groei of mogelijk tragere seksuele rijping De volgende bijwerkingen werden vaak gezien bij kinderen en adolescenten • gedragsveranderingen zoals handelen zonder erbij na te denken, woede en irritatie. • stemmingsveranderingen zoals agressie en agitatie • eraan denken om zichzelf schade te berokkenen of te doden of proberen zichzelf te doden • neusbloedingen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Fluoxetine Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u een huiduitslag of andere allergische reacties ontwikkelt (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid), moet u de inname van de capsules meteen stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

• U neemt het geneesmiddel metoprolol in, dat gebruikt wordt voor de behandeling van hartfalen

• U neemt geneesmiddelen in die specifiek bekend zijn als irreversibele niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) omdat er ernstige en zelfs fatale reacties kunnen optreden. Een voorbeeld van een dergelijk geneesmiddel is iproniazide, dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie.

Een behandeling met fluoxetine mag pas twee weken na stopzetting van een irreversibele MAO-remmer (bijvoorbeeld tranylcypromine) worden gestart.

Na stopzetting van fluoxetine moet u minstens 5 weken wachten voor u een MAO-remmer inneemt. Als fluoxetine voor een langere periode en/of in een hoge dosering werd voorgeschreven, moet uw arts een langere wachttijd overwegen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er zijn enkele rapporten die erop wijzen dat baby's van moeders die fluoxetine hebben ingenomen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, een hoger risico op aangeboren afwijkingen van het hart lopen. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby's geboren met een hartdefect. Die frequentie steeg tot ongeveer 2 op de 100 baby's bij moeders die fluoxetine hadden ingenomen. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals fluoxetine het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening bij baby's waardoor de baby sneller ademt en er blauw uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dat het geval is bij uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts. Het verdient de voorkeur om fluoxetine tijdens de zwangerschap niet te gebruiken tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. U en uw arts kunnen dan ook beslissen dat het voor u beter is om de inname van fluoxetine geleidelijk stop te zetten als u zwanger bent of voordat u zwanger wordt. Afhankelijk van de omstandigheden, kan uw arts echter oordelen dat het voor u beter is om de inname van fluoxetine voort te zetten. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de late zwangerschap of net voor de bevalling omdat de volgende effecten zijn gerapporteerd bij pasgeboren kinderen: prikkelbaarheid, bevingen, spierzwakte, voortdurend huilen, zuig- of slaapmoeilijkheden. Als u Fluoxetine Viatris vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Fluoxetine Viatris gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Borstvoeding Fluoxetine Viatris wordt in de moedermelk uitgescheiden en kan bijwerkingen veroorzaken bij baby's. U mag alleen borstvoeding geven als dat duidelijk noodzakelijk is. Als de borstvoeding wordt voortgezet, kan uw arts een lagere dosering van fluoxetine voorschrijven. Vruchtbaarheid In dieronderzoek is aangetoond dat Fluoxetine Viatris de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch zou dat invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar er werd nog geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Volwassenen

• Ernstige depressieve episoden
  • Aanbevolen dosis: 20 mg/dag
  • Maximale dosis: 60 mg/dag
  • Obsessieve-compulsieve stoornis
  • Aanbevolen dosis: 20 mg/dag
  • Maximale dosis: 60 mg/dag
  • Boulimia
  • Aanbevolen dosis: 60 mg/dag

Kinderen vanaf 8 jaar

• Aanvangsdosis: 10 mg/dag
• Na één tot twee weken kan de dosering verhoogd worden tot 20 mg/dag

Toedieningswijze

• Als een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses per dag
• Tijdens of tussen de maaltijden