Imovane Comp 30 X 7,5mg

Slapeloosheid

Welke stoffen zitten er in Imovane?

• De werkzame stof in Imovane is zopiclon. Elke tablet bevat 7,5 mg zopiclon.

• De andere stoffen in Imovane zijn:

Tabletkern: lactose monohydraat, calcium hydrogenofosfaat dihydraat, maïszetmeel, natrium carboxymethylzetmeel (type A) en magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose en titaniumdioxide (E171).

Het onderdrukkend effect kan verhoogd worden bij het gelijktijdig gebruiken van:

• neuroleptica (middel gebruikt bij geestesziekte);

• slaapmiddelen;

• anxiolytica/sedativa (geneesmiddelen die angst en onrust verminderen en kalmerende middelen);

• antidepressiva (tegen depressie);

• narcotische analgetica (pijnstillers);

• anti-epileptica;

• anesthetica (verdovingsmiddelen);

• antihistaminica (antiallergica).

Het gelijktijdig innemen van volgende geneesmiddelen kan het slaapverwekkend effect van Imovane verhogen:

• erythromycine (een antibioticum);

• clarithromycine (een antibioticum);

• ketoconazol (een antischimmel middel);

• itraconazol (een antischimmel middel);

• ritonavir (een antiviraal middel).

Het gelijktijdig innemen van volgende geneesmiddelen kan het effect van Imovane verminderen:

• rifampicine (een antibioticum);

• carbamazepine (een antiepilepticum);

• fenytoïne (een antiepilepticum);

• sint-janskruid (een antidepressivum).

Er is een verhoogd risico op ademhalingsonderdrukking bij het gelijktijdig innemen van:

• barbituraten (kalmeermiddelen, slaapmiddelen);

• morfinederivaten (pijnstillers, antihoestmiddelen en vervangingsbehandelingen).

Bij het gelijktijdig innemen van clozapine (een zwaar kalmeringsmiddel), is er een verhoogd risico op instorting (collaps) met ademhalings- en/of hartstilstand.

Bij het gelijktijdig innemen van Imovane en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts Imovane toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Reacties op de maag en darmen (maag-darm-stelsel)

Imovane kan volgende reacties veroorzaken:

• een bittere smaak;
• spijsverteringsstoornissen (dyspepsie);
• misselijkheid;
• droge mond.

Algemene allergische reacties, huidreacties

• jeuk;
• huiduitslag (rash);
• zwelling van het gezicht, de keel of de tong en/of;
• zeer sterke allergische reacties (anafylaxie).

Lever

• lichte tot matige verhoging van de leverenzymen (transaminasen en/of alkalische fosfatasen) in het vloeibare deel van het bloed (serum).

Zenuwstelsel

• duizeligheid;
• hoofdpijn;
• residuele slapeloosheid;
• gevoel van moeheid;
• geheugenverlies (amnesie) een "anterograde amnesie" (amnesie die geldt voor gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf een bepaald moment) kan zich voordoen (vooral in het begin van de behandeling en dat meestal vermindert na enkele toedieningen),
• verminderde waakzaamheid;
• gebrek aan coördinatie van bewegingen (ataxie) (vooral in het begin van de behandeling en die meestal afneemt na enkele toedieningen).

Andere reacties

• Geheugenstoornissen.

In uitzonderlijke gevallen werden de volgende reacties waargenomen:

• verergerde slapeloosheid;
• zenuwachtigheid;
• angst;
• prikkelbaarheid;
• onrust;
• agressiviteit;
• woedeaanvallen;
• nachtmerries;
• hallucinaties;
• verwarring;
• ongewoon gedrag;
• psychose;
• depressie;
• afhankelijkheid;
• verandering in seksueel verlangen (libido).

Ontwenningsverschijnselen variëren en kunnen bestaan uit:

• terugkeer van slapeloosheid (rebound);
• angst;
• beven (tremor);
• zweten;
• onrust (agitatie);
• verwardheid;
• hoofdpijn;
• hartkloppingen;
• snelle hartslag (tachycardie);
• delirium;
• nachtmerries;
• hallucinaties;
• prikkelbaarheid;
• In zeer zeldzame gevallen: epileptische aanvallen;
• verstoring van het gezichtsvermogen: wazig zicht (vooral in het begin van de behandeling en die meestal vermindert na enkele toedieningen);
• skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor zopiclon of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Ernstige respiratoire insufficiëntie.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige leverinsufficiëntie (risico voor optreden van encefalopathie).
- Ernstig slaapapneu syndroom.

Volwassenen

• 7,5 mg
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nier- en leverinsufficiëntie, chronische respiratoire insufficiëntie, en bij bejaarden

Toedieningswijze

• Innemen juist voor het slapengaan, wanneer na inname een volle nacht geslapen kan worden