Invega 6mg Abacus Verl.afg.comp 56 Opa/alu/pvc/al

INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica.INVEGA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij jongeren van 15 jaar en ouder.Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone achterdocht, zich terugtrekken, onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.INVEGA wordt ook gebruikt om schizoaffectieve stoornis bij volwassenen te behandelen.Schizoaffectieve stoornis is een psychische aandoening waarbij iemand een combinatie van symptomen heeft van schizofrenie (zoals hierboven vermeld) en stemmingsstoornissen (uitgelaten voelen, bedroefd, geagiteerd, gebrek aan concentratie, slapeloosheid, spraakzaamheid, verlies aan belangstelling voor dagelijkse activiteiten, te veel of te weinig slapen, te veel of te weinig eten, en terugkerende gedachten aan zelfdoding).INVEGA kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?De werkzame stof in dit middel is paliperidon.Iedere INVEGA 3 mg tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon.Iedere INVEGA 6 mg tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon.Iedere INVEGA 9 mg tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon.Iedere INVEGA 12 mg tablet met verlengde afgifte bevat 12 mg paliperidon.De andere stoffen in dit middel zijn:Gecoate tabletkern:Polyethyleenoxide 200KNatriumchloridePovidon (K29-32)StearinezuurButylhydroxytolueen (E321)IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 3 en 12 mg)Polyethyleenoxide 7000KIJzeroxide (rood) (E172)HydroxyethylcellulosePolyethyleenglycol 3350CelluloseacetaatIJzeroxide (zwart) (E172) (alleen in tabletten met 9 mg)Gekleurde coating:HypromelloseTitaniumdioxide (E171)Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 6, 9 en 12 mg)IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 12 mg)IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 9 mg)Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg)Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg)CarnaubawasDrukinkt:IJzeroxide (zwart) (E172)PropyleenglycolHypromellose

Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van INVEGA in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiarrhythmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiarrhythmica (bijv. amiodarone, sotalol), bepaalde antihistaminica, enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine).

Mogelijke effecten van INVEGA op andere geneesmiddelen Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen. In vitro-studies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.

Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om INVEGA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.

Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken. Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten met een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.

Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als INVEGA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.

Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer paliperidon in combinatie gebruikt wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel tot epileptische aanvallen kunnen verlagen (zoals fenothiazines of butyrofenonen, clozapine, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.).

Er werd geen interactiestudie tussen INVEGA en lithium uitgevoerd; het is echter onwaarschijnlijk dat zich een farmacokinetische interactie voordoet.

4.8 Bijwerkingen Volwassenen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gerapporteerde bijwerkingen die in klinische studies bij volwassenen werden gemeld, zijn hoofdpijn, insomnia, sedatie/somnolentie, parkinsonisme, acathisie, tachycardie, tremor, dystonie, bovensteluchtweginfectie, angst, duizeligheid, gewicht verhoogd, nausea, agitatie, constipatie, braken, vermoeidheid, depressie, dyspepsie, diarree, droge mond, tandpijn, musculoskeletale pijn, hypertensie, asthenie, rugpijn, elektrocardiogram QT verlengd en hoesten. De volgende bijwerkingen bleken dosisgerelateerd te zijn: hoofdpijn, sedatie/somnolentie, parkinsonisme, acathisie, tachycardie, dystonie, duizeligheid, tremor, bovensteluchtweginfectie, dyspepsie en musculoskeletale pijn. In de studies naar schizoaffectieve stoornis had in de totale INVEGA-dosisgroep een hoger percentage patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met een antidepressivum of stemmingsstabilisator bijwerkingen dan patiënten die alleen INVEGA kregen. Tabel met bijwerkingen Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring met paliperidon zijn gemeld, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met INVEGA bij volwassenen. De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000, <1/100); zelden (≥1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen voorgesteld in afnemende graad van ernst.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor risperidon of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.Gebruik bij volwassenenDe aanbevolen dosering voor volwassenen is 6 mg eenmaal per dag, 's morgens in te nemen. Uw arts kan de dosis verhogen of verlagen tot een dosis tussen 3 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizofrenie of tussen 6 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizoaffectieve stoornis. Dit hangt af van hoe goed het middel bij u werkt.Gebruik bij jongeren tot 18 jaarDe aanbevolen begindosis voor de behandeling van schizofrenie bij jongeren van 15 jaar en ouder is 3 mg eenmaal daags, 's morgens in te nemen.Voor jongeren met een gewicht van 51 kg of meer kan de dosis worden verhoogd tot het gebied van 6 tot 12 mg eenmaal daags.Voor jongeren met een gewicht van minder dan 51 kg kan de dosis worden verhoogd tot 6 mg eenmaal daags.Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt. De hoeveelheid die u moet innemen hangt af van hoe goed het middel bij u werkt.Hoe en wanneer moet u INVEGA innemen?Neem dit geneesmiddel in door de mond en slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof. U mag de tabletten niet kauwen, doorbreken of pletten.Neem dit geneesmiddel iedere ochtend in met of zonder ontbijt, maar doe het elke dag op dezelfde manier. Neem dit geneesmiddel niet de ene dag in bij het ontbijt en de andere dag zonder ontbijt.De werkzame stof, paliperidon, lost op nadat u de tablet heeft doorgeslikt; het omhulsel van de tablet verlaat het lichaam met de ontlasting.Patiënten met nierproblemenUw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen op basis van uw nierfunctie.OuderenUw arts kan uw dosis van dit geneesmiddel verlagen als uw nieren minder goed werken.Heeft u te veel van dit middel ingenomen?Neem onmiddellijk contact op met uw arts. De volgende symptomen kunnen optreden: slaperigheid, vermoeidheid, ongewone bewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag.Bent u vergeten dit middel in te nemen?Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem uw volgende tablet dan de volgende dag. Als u de tabletten twee of meer keer bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.Als u stopt met het gebruik van dit middelStop niet met dit middel, want u zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.