Levemir Penfill 5x3ml 100 U/ml

Levemir® Penfill® is een oplossing voor injectie in een patroon, en wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitusbij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar.

Diabetes mellitus

Levemir® is een oplosbaar, langwerkend insuline-analoog met een verlengde werkingsduur dat als basale insuline wordt gebruikt.

Het bloedglucoseverlagende effect van Levemir® is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.

De verlengde werking van Levemir® wordt bewerkstelligd door de sterke zelfassociatie van insuline detemir-moleculen op de injectieplaats en door de binding aan albumine via de vetzuurzijketen. Insuline detemir wordt langzamer naar de perifere doelweefsels gedistribueerd in vergelijking met NPH-insuline. Deze combinatie van mechanismen voor verlengde afgifte bij insuline detemir levert in vergelijking met NPH-insuline reproduceerbaardere opname- en werkingsprofielen op.

De werking houdt, afhankelijk van de dosering, tot 24 uur aan, waardoor Levemir® een- of tweemaal daags kan worden toegediend. Bij toediening tweemaal daags zal een steady state na toediening van 2-3 doses worden bereikt. Bij een dosis van 0,2-0,4 E/kg Levemir® wordt meer dan 50% van het maximale effect na 3-4 uur bereikt en dit houdt aan tot ongeveer 14 uur na toediening van de dosis.

1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline detemir* (equivalent aan 14,2 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden.

hulpstoffen:

• Glycerol
• Fenol
• Metacresol
• Zinkacetaat
• Dinatriumfosfaatdihydraat
• Natriumchloride
• Zoutzuur (voor pH-instelling)
• Natriumhydroxide (voor pH-instelling)
• Water voor injecties

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Het kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u: • te veel insuline injecteert • te weinig eet of een maaltijd overslaat • zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk • alcohol drinkt (zie rubriek 2, Waarop moet u letten met alcohol?).

Verschijnselen van lage bloedsuiker: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens hebben, verwardheid, concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen en kinderen > 2 jaar

• De dosis individueel aanpassen: titratieschema's zie bijsluiter
• In combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen:
  • 1 injectie /dag. De startdosis is algemeen 0,1-0,2 E/kg of 10 E
  • In combinatie met een GLP-1-receptoragonist
  • Als Levemir wordt toegevoegd aan een GLP-1-receptoragonist: 1 injectie /dag. De startdosis is algemeen 0,1-0,2 E/kg of 10 E
  • Als een GLP-1-receptoragonist wordt toegevoegd aan Levemir: dosis Levemir met 20% verlagen en de dosis vervolgens individueel aanpassen
  • In combinatie met bolusinsuline
  • 1 tot 2 x/dag, afhankelijk van de behoeften van de patiënt

Toedieningswijze

• SC door middel van een injectie in de buikwand, de dij, de bovenarm, het deltoïdeus gebied of het gluteaal gebied.
• De injectieplaatsen dienen steeds te worden afgewisseld binnen een zelfde gebied, om de kans op lipodystrofie te verminderen
• De injectie kan toegediend worden op elk moment van de dag, maar dient elke dag op hetzelfde tijdstip te gebeuren.
• Voor patiënten die tweemaal daags een injectie nodig hebben om de bloedglucosecontrole te optimaliseren, kan de avonddosis 's avonds worden toegediend of voor het slapengaan.
• Te gebruiken met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.