Lixiana 60 mg filmomh. tabl. 50 (50 x 1) UD

Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling. Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om: • bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die nietvalvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor, zoals hartfalen, eerdere beroerte of hoge bloeddruk; • bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.

Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp. In farmacokinetische (PK) onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-remmers ciclosporine, dronedarone, erytromycine, ketoconazol, kinidine of verapamil in verhoogde plasmaconcentraties van edoxaban. Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol is dosisverlaging tot eenmaal daags 30 mg nodig. Bij gelijktijdig gebruik van edoxaban met kinidine, verapamil of amiodaron is verlaging van de dosis op basis van klinische gegevens niet nodig (zie rubriek 4.2). Het gebruik van edoxaban met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, is niet onderzocht.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar. Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen. Totale lijst van mogelijke bijwerkingen: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) buikpijn; abnormale leverbloedtestwaarden; bloeding uit de huid of onder de huid; anemie (laag aantal rode bloedcellen); neusbloeding; vaginale bloeding; huiduitslag; bloeding in de darmen; bloeding in de mond en/of de keel; bloed in uw urine; bloeding na letsel (punctie); maagbloeding; duizeligheid; misselijk zijn; hoofdpijn; jeuk. Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden) bloeding in de ogen; bloeding uit een chirurgische wond na een operatie; bloed in speeksel bij het hoesten; bloeding in de hersenen; andere types bloeding; verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling); allergische reactie; netelroos. Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden) bloeding in de spieren; bloeding in gewrichten; bloeding in de buik; bloeding in het hart; bloeding in de schedel; bloeding na een chirurgische procedure; allergische shock; zwelling van een deel van het lichaam als gevolg van een allergische reactie. Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) bloeding in de nieren, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed meer werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6; - U heeft een actieve bloeding; - U heeft een ziekte of aandoening waardoor het risico op ernstige bloeding verhoogd is (bijv.

maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, of een recente hersen- of oogoperatie); - U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran,

rivaroxaban, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of

wanneer u heparine krijgt via een infuus in een ader of slagader om deze open te houden; - U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen; - U heeft hoge bloeddruk die niet onder controle is; - U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel innemen?

De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 60 mg.

• Als u een gestoorde nierfunctie heeft, kan de dosis door uw arts worden verlaagd tot eenmaal daags één tablet van 30 mg;
• als uw lichaamsgewicht 60 kg of lager is, is de aanbevolen dosering eenmaal daags één tablet van 30 mg;
• als uw arts u een geneesmiddel heeft voorgeschreven uit de groep van geneesmiddelen die P-gp-remmers worden genoemd: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosering eenmaal daags één tablet van 30 mg.

Hoe wordt de tablet ingenomen?

Slik de tablet door, bij voorkeur met water. Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, bespreek dan met uw arts hoe u Lixiana op een andere manier kunt innemen. De tablet kan onmiddellijk vóór inname worden fijngemaakt en met water of appelmoes worden gemengd. Indien nodig, kan uw arts u de fijngemaakte Lixiana-tablet ook toedienen door een slangetje via uw neus (neussonde) of een slangetje naar uw maag (maagsonde).

Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:

Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Lixiana Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine). Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Lixiana.

Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Lixiana Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.

Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Lixiana Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.

Overstappen van Lixiana op vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) Als u op dit moment 60 mg Lixiana neemt: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine). Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana. Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Lixiana neemt: Zal uw arts u vertellen uw dosis Lixiana te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine). Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Lixiana.

Overstappen van Lixiana op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) Stop met het innemen van Lixiana en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.

Overstappen van Lixiana op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) Stop met het innemen van Lixiana en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.

Patiënten die cardioversie ondergaan: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Informeer onmiddellijk uw arts als u te veel Lixiana-tabletten heeft ingenomen. Als u meer Lixiana inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.