Lydisilka 3mg/14,2mg Filmomh Tabl 168

Orale anticonceptie.

Bij de beslissing om Lydisilka voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Lydisilka zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, equivalent aan 14,2 mg estetrol.

Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.

Hulpstof met bekend effect

Elke roze werkzame tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.

Elke witte placebotablet bevat 68 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Geneesmiddelen met variabele effecten op de klaring van CHC's:

Wanneer gelijktijdig toegediend met CHC's, kunnen vele combinaties van hiv-proteaseremmers en
non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's), met inbegrip van combinaties met
HCV-remmers, plasmaconcentraties van oestrogenen en progestagenen doen toenemen of doen
afnemen. Het effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch relevant zijn.

Daarom moet de voorschrijfinformatie van gelijktijdige hiv/HCV-geneesmiddelen worden
geradpleegd om mogelijke interacties en alle gerelateerde aanbevelingen te identificeren. In geval
vanzelf twijfel, moet een extra barrièremethode van anticonceptie worden gebruikt door vrouwen die
proteaseremmers of NNRTI-therapie krijgen.

Geneesmiddelen die de klaring van CHC's verminderen (enzymremmers):

De klinische relevantie van potentiële interacties met enzymremmers is nog onbekend. Gelijktijdige
toediening met sterke CYP3A4-remmers kan plasmaconcentraties van oestrogenen, progestagenen of
bijde verhogen.

• Mogelijke interacties met drospirenon
  In een multidosis-onderzoek met een combinatie van drospirenon (3 mg/dag) en ethinylestradiol (0,02
  mg/dag), verhoogde de gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol
  gedurende 10 dagen de oppervlakte onder de curve tijdens een periode van 24 uur (AUC(0-24 u)) van
  drospirenon (en ethinylestradiol) 2,7 keer (en 1,4 keer, respectievelijk).

• Mogelijke interacties met estetrol
  Estetrol wordt voornamelijk geglucuronideerd door UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 2B7 enzym
  (zie rubriek 5.2 'Farmacokinetische eigenschappen'). Er werd geen klinisch relevante interactie
  waargenomen met estetrol en de sterke UGT-remmer valproïnezuur.

Effecten van Lydisilka op andere geneesmiddelen

Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van bepaalde andere werkzame stoffen beïnvloeden.
Bijgevolg kunnen plasma- en weefselconcentraties ofwel toenemen (bijv. ciclosporine) ofwel
verminderen (bijv. lamotrigine).

Op basis van in vitro inhibitieonderzoeken en in vivo interactieonderzoeken bij vrouwelijke
vrijwilligers met omeprazol, simvastatine en midazolam als markersubstraat, is een interactie van
drospirenon in doses van 3 mg met het metabolisme van andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering is van uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door Lydisilka komt, neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2, 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Lydisilka:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- stemmingsstoornis en -verstoring, verandering in hoeveel zin u heeft in geslachtsgemeenschap (stoornis m.b.t. het libido);
- hoofdpijn;
- buikpijn, misselijkheid;
- puistjes (acne);
- borstpijn, pijnlijke menstruaties, vaginale bloeding (tijdens of buiten de menstruaties, hevige onregelmatige bloedingen);
- schommelingen in gewicht.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- schimmelinfectie, vaginale infectie, urineweginfectie; - veranderingen in eetlust (eetluststoornis);
- depressie, emotionele stoornis, angststoornis, stress, problemen met slapen;
- migraine, duizeligheid, 'slapend' gevoel in lichaamsdeel, slaperigheid; - opvliegers;
- zwelling van de buik (abdominale zwelling), overgeven, diarree;
- haarverlies, overmatig zweten (hyperhidrose), droge huid, huiduitslag, zwelling van de huid; - rugpijn;
- gezwollen borsten, knobbeltjes in de borst, abnormale bloeding van geslachtorgaan, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, aanwezigheid van een of meerdere cysten in een borst (fibrocystische borstaandoeningen), hevige menstruaties, geen menstruaties, menstruele aandoeningen,

premenstrueel syndroom, baarmoedersamentrekkingen, baarmoeder- of vaginale bloeding.

U mag dit middel niet innemen als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft. Als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diep-veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad).

• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antifosfolipidenantistoffen.

• U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek 'Bloedstolsels').

• U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad.

• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een 'transiënte ischemische aanval' (TIA voorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad.

• U heeft één van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders zou kunnen verhogen:

• ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten;

• een heel hoge bloeddruk;

• een ernstig verhoogde vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden);

• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.

• U heeft een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd of heeft dit ooit gehad.

• U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever of heeft dit ooit gehad.

• U heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet naar behoren.

• U heeft nieren die niet goed werken (nierfalen);

• U heeft of heeft vermoeden van borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad.

• U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als één van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Lydisilka, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel.