Prevenar 13 Orifarm Susp Inj Fl Inj 1 X 0,5ml

Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:

• kinderen van 6 weken tot en met 17 jaar, ter bescherming tegen ziekten zoals meningitis (hersenvliesontsteking), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), pneumonie (longontsteking) en oorontstekingen
• volwassenen van 18 jaar en ouder ter voorkoming van ziekten zoals pneumonie (longinfectie), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaakt door 13 typen van de bacterie Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 typen.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:

• 2,2 µg polysaccharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
• 4,4 µg polysaccharide voor serotype 6B

1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80, 2-fenoxyethanol en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar

Prevenar 13 kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende vaccinantigenen, hetzij als monovalent of als combinatievaccins: difterie, tetanus, acellulaire pertussis of pertussis met volledige cellen, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B (zie rubriek 4.4 voor advies over Infanrix hexa), meningokokken serogroep C, mazelen, de bof, rubella, varicella en het vaccin tegen rotavirus.

Prevenar 13 kan ook gelijktijdig worden toegediend tussen 12-23 maanden met het tetanustoxoïd- meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin serogroepen A, C, W en Y aan kinderen die voldoende geprimed zijn met Prevenar 13 (volgens lokale aanbevelingen).

Gegevens uit een klinische postmarketingstudie die de impact van het profylactisch gebruik van antipyretica evalueerde (ibuprofen en paracetamol) op de immuunrespons van Prevenar 13 suggereren dat toediening van paracetamol, gelijktijdig of op dezelfde dag als de vaccinatie, de immuunrespons van Prevenar 13 na de zuigelingenseries kan reduceren. Responsen op de boosterdosis toegediend bij 12 maanden waren onveranderd. De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.

Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar

Momenteel zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.

Volwassenen van 18 tot en met 49 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.

Volwassenen van 50 jaar en ouder

Prevenar 13 kan gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde seizoenvaccin tegen influenza (TIV) worden toegediend.

In twee onderzoeken bij volwassenen van 50-59 jaar en 65 jaar en ouder werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin (TIV) kan worden toegediend. De respons op alle drie TIV-antigenen was vergelijkbaar wanneer TIV alleen of gelijktijdig met Prevenar 13 werd gegeven.

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

• U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat. De stoffen in dit geneesmiddel kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C). Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt. Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn. Echter, overleg eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in uw arm of in de arm- of beenspier van uw kind.
Zuigelingen in de leeftijd van 6 weken tot en met 6 maanden
Gewoonlijk moet er bij uw kind een beginserie van drie injecties van het vaccin toegediend worden gevolgd door een booster dosis.

• De eerste injectie mag gegeven worden vanaf een leeftijd van zes weken.
• Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
• Een vierde injectie (booster) zal worden gegeven bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
• Er zal u worden verteld wanneer uw kind terug moet komen voor een volgende injectie. Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door zorgverleners worden gebruikt. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.

Te vroeg geboren zuigelingen
Uw kind krijgt een eerste kuur van drie injecties. De eerste injectie mag bij zes weken worden gegeven met minimaal een maand tussen de doses. Als hij/zij tussen de 11 en 15 maanden oud is, krijgt uw kind een vierde injectie (booster).
Ongevaccineerde zuigelingen, kinderen ouder dan 7 maanden en jongeren
Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen. Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven. Een derde injectie zal worden gegeven in het tweede levensjaar.
Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 23 maanden dienen twee injecties te krijgen. De injecties zullen met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen.
Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar
Zuigelingen en kinderen die eerder Prevenar hebben gekregen, kunnen Prevenar 13 krijgen om het injectieschema af te maken.
Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 5 jaar die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar, zal uw arts of verpleegkundige adviseren hoeveel injecties van Prevenar 13 nodig zijn.
Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen
Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige te volgen, zodat uw kind het injectieschema afmaakt.
Als u een afspraak bent vergeten, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Volwassenen
Volwassenen dienen één injectie te krijgen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Speciale populaties
Personen die een hoger risico op pneumokokkeninfectie hebben (zoals diegenen met sikkelcelziekte of hiv-infectie), met inbegrip van diegenen die eerder zijn gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen.
Personen met een bloedvormende stamceltransplantatie mogen drie injecties ontvangen, waarbij de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde (booster) injectie wordt aanbevolen 6 maanden na de derde injectie.