Progor Caps 28x360mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten die met β -blokkers worden behandeld en patiënten met geleidingsstoornissen (bradycardie, bundeltakblock, 1ste-graads atrioventriculair block waargenomen op ECG, verlengd PR-interval) mogen slechts met Progor behandeld worden na een diepgaand onderzoek omwille van het risico op verergering van ernstige bradyaritmie.

Dit geneesmiddel dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie. Afwijkingen van de leverfunctie kunnen optreden gedurende de behandeling. De hogere dagelijkse doses van Progor 300 mg en 360 mg mogen niet worden toegediend aan patiënten met renale en/of hepatische insufficiëntie en aan bejaarde personen (verlengde eliminatiehalfwaardetijd) aangezien er geen enkele studie beschikbaar is, waarbij het gebruik van dergelijke doses bij deze categorie patiënten werd onderzocht. De contra-indicaties en gebruiksvoorzorgen moeten aandachtig bekeken worden (voornamelijk de hartslag) en gecontroleerd worden bij het begin van de behandeling. Bij patiënten die op lange termijn met ciclosporine worden behandeld, dienen de plasmaconcentraties van ciclosporine te worden gecontroleerd bij het begin of de stopzetting van de toediening van diltiazem, of wanneer de dosis diltiazem gewijzigd wordt. Een abnormaal korte gastro-intestinale transittijd zou een onvolledige vrijstelling van de inhoud van de gelules kunnen teweegbrengen, bijvoorbeeld bij chronische aandoeningen die vergezeld gaan van diarree, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Bijzondere voorzorgen moeten worden genomen bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie (risico op verergering). Gevallen van acuut nierfalen, als gevolg van verminderde renale perfusie, werden gemeld bij patiënten met een bestaande hartziekte, met name verminderde linkerventrikelfunctie, ernstige bradycardie of ernstige hypotensie. Zorgvuldige monitoring van de nierfunctie wordt aanbevolen. Voor een algemene verdoving, moet de anesthesist op de hoogte worden gebracht van een behandeling met diltiazem. Een vermindering van de cardiale contractiliteit, de conductiviteit, de automatische ontlading en vasculaire dilatatie, die geassocieerd zijn met anesthesie, kunnen versterkt worden door calciumantagonisten. Calciumantagonisten, zoals diltiazem, kunnen gelinkt worden aan stemmingswisselingen waaronder depressie. Net als andere calciumantagonisten, bezit diltiazem een inhibitorisch effect op de intestinale motiliteit. Daarom is waakzaamheid geboden bij patiënten die een risico op darmobstructie vertonen. Residu's van de tabletten van verlengde afgifte kunnen terechtkomen in de feces: dit heeft geen klinische gevolgen. Sucrose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

• Angina pectoris
• Lichte tot matige arteriële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?  De werkzame stof in dit medicijn is diltiazemhydrochloride 120/180/240/300/360 mg.  De andere stoffen in dit medicijn zijn: sucrosestearaat – microkristallijne cellulose – polyvidon – magnesiumstearaat – talk – titaandioxide – hypromellose – polysorbaat 80 – polyacrylaat dispersie 30 % - simeticone emulsie – gelatine.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Progor nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Talrijke wisselwerkingen kunnen optreden bij associatie van Progor met andere medicijnen, en vooral met de medicijnen die een effect hebben op de bloedcirculatie en op het hart, met gevolgen qua therapeutische effecten of qua ongewenste/toxische effecten. Zo zijn bepaalde combinaties tegenaangewezen terwijl andere met de grootste voorzichtigheid moeten worden gebruikt.

Er kunnen dus wisselwerkingen gezien worden met, voornamelijk, de volgende bestanddelen : dantroleen, -blokkers, amiodarone, antidepressiva, neuroleptica, lithium, rifampicine en andere leverenzyminducers, vitamine D, calciumzouten, midazolam, triazolam, nifedipine, digoxine, digitoxine, imipramine, -blokkers zoals prazosine, carbamazepine, ciclosporine, fenytoïne, buspiron, cisapride, metylprednisolon, tacrolimus, cimetidine, ranitidine, theofylline, H2-antagonisten, nitraatderivaten, verdovingsmiddelen en statine.

Neem dit geneesmiddel vooral niet in en informeer uw arts als u het volgende gebruikt: Geneesmiddelen die lomitapide bevatten, gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden. Diltiazem kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid lomitapide in uw lichaam te hoog wordt, wat kan leiden tot een hogere kans op en hogere ernst van bijwerkingen die te maken hebben met de lever.

Gecontra-indiceerde associaties Dantroleen (infuus): bij dieren wordt er continu een dodelijke ventriculaire fibrillatie waargenomen wanneer verapamil en dantroleen intraveneus worden toegediend. De associatie van een calciumantagonist met dantroleen kan dus potentieel gevaarlijk zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Volgende frequenties worden gebruikt wanneer het van toepassing is:

Zeer vaak: kunnen optreden op bij meer dan 1 op de 10 mensen

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

Niet bekend: frequentie kan niet worden opgemaakt uit de beschikbare gegevens

Zeer

vaak Vaak Soms Zelden Onbepaalde frequentie

Hematologische

en lymfatische aandoeningen

Thrombocytopenie,

Adenopathie,

Eosinofilie

Psychische aandoeningn

Nervositeit,

Slapeloosheid

Stemmingswisselingen

(waaronder depressie),

Hallucinaties

Zenuwstelsel- aandoeningen

Hoofdpijn,

Vertigo

Extrapiramidaal syndroom,

Syncope,

Amnesie,

Slaperigheid,

Tremor,

Paresthesieën

Hartaan- doeningen

Atrioventriculair

blok (van 1ste, 2de

of 3de graad);

mogelijk een blok

van een

vertakking),

Palpitaties

Bradycardie

Oedeem,

Sinoatriale blok,

Sinovetriculaire blok,

Congestief hartfalen,

Angina pectoris,

Hartritmestoornis,

Vermindering van de

linkerventrikel-

functie

Vaataan- doeningen Flushing

Ortostatische

hypotensie

Vasculitis (waaronder

leukocytoclastische

vasculitis)

Maagdarm- aandoeningen

Constipatie,

Dyspepsie,

Maagpijn,

Misselijkheid

Braken,

Diarree

Droge

mond

Tandvleeshyperplasie,

Buikpijn,

Gingivitis

Lever- en galaandoeningen.

Verhoging van de

leverenzymen

(AST, ALT,

LDH, ALP)

Hepatitis

Zeer

vaak Vaak Soms Zelden Onbepaalde frequentie

Huid- en

onderhuidaan- doeningen

Erythema Urticaria

Lichtgevoeligheid

(waaronder lichenoïde

keratosis in de zones die

blootgesteld zijn aan de

zon),

Angioneurotisch oedeem,

Rash,

Erythema multiforme

(waaronder het Steven-

Johnsonsyndroom en

toxische epidermale necrolyse),

Zweten,

Exfoliatieve dermatitis,

Algemene acute puisterige huiduitslag,

Occasionele oppervlakkige

huiduitslag met of zonder

koorts, Petechiae,

Pruritus, Lupusachtig

syndroom.

Aandoening aan de voortplatings- organen en de

borst

Gynecomastie,

Impotentie,

Seksuele stoornissen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss toornissen

Perifeer oedeem Malaise

Vermoeidheid,

Asthenie,

Loopstoornis

Aandoeningen aan het oor en labyrint

Oorsuizen

Aandoeningen aan het metabolisme en de voeding

Anorexia,

Hyperglycemie

Onderzoeken Gewichtstoename

Aandoeningen aan de ademhaling, borst

en mediastinum

Dyspnee,

Bloedneus,

Verstopte neus.

Oogaan- doeningen

Amblyopie,

Oogirritatie

Systemische aandoeningen en aandoeningen aan de spieren en het skelet

Botpijn,

Spierpijn

Zeer

vaak Vaak Soms Zelden Onbepaalde frequentie

Nier- en urinewegaan- doeningen

Verhoging van het

urinevolume

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale

meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid

van dit medicijn.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Patiënten die aan ernstige bradycardie lijden (minder dan 40 hartslagen per minuut).  Sinusknoopziekte zonder pacemaker.  Congestief hartfalen of insufficiëntie van het linkerventrikel met atrioventriculaire of sino�atriale blok type II of III (zonder pacemaker).  Insufficiëntie van het linkerventrikel met longstuwing (er kan een matig negatief inotroop effect optreden).  Acuut myocardinfarct met complicaties (bv. bradycardie, hypotensie, congestief hartfalen/ vermindering linkerventrikelfunctie).  Longcongestie.  Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg).  Cerebrovasculair accident.  Cardiale shock.  Instabiele angina pectoris.  Pre-exitatie syndroom (bv. Wolff-Parkinson-White) gepaard met atriale palpitaties (risico op ventriculaire tachycardie).  Fibrillatie (risico op ventriculaire tachycardie).  Digitalis intoxicatie (risico op ventriculaire tachycardie).  Gelijktijdige toediening van dantroleen (infuus) (zie rubriek 4.5.).  Combinatie met ivabradine (zie rubriek4.5)  Gelijktijdig gebruik van lomitapide (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap Diltiazem kan de contractiliteit van de uterus onderdrukken. Er is geen afdoend bewijs dat dit de arbeid bij de bevalling zou verlengen. Bij de foetus kan een risico op hypoxie optreden in geval van hypotensie bij de moeder en in geval van afname van de uterusdoorbloeding ten gevolge van een herverdeling van de bloedstroom door de perifere vasodilatatie. Bij proefnemingen op het dier is dit geneesmiddel teratogeen gebleken bij bepaalde diersoorten. Bij gebrek aan bewijzen van veiligheid, is Progor tegenaangewezen bij de zwangere vrouw of bij de vrouw met een kans op zwangerschap. In dat geval moet men adequate contraceptiemiddelen gebruiken om elk risico op zwangerschap voor en na de behandeling te vermijden. Borstvoeding Diltiazem wordt geëxcreteerd in de moedermelk aan concentraties die gelijk zijn aan deze van het serum. Indien het gebruik van diltiazem als noodzakelijk wordt beschouwd, dient een andere wijze van voeding voor de zuigeling te worden ingesteld.

Hypertensie

• Startdosering: 180 mg, 1 x /dag.
• Onderhoudsdosis: 240 - 360 mg, 1x /dag
• Max. 360 mg /dag.

Angina pectoris

• Startdosering: 180 mg, 1 x /dag
• Max. 360 mg /dag

Toedieningswijze

• De capsule zonder kauwen met een glas water innemen
• Voor of tijdens de maaltijd, dagelijks op ongeveer hetzelfde uur