Remergon Sol Tabl 30mg Comp 30 X 30mg

REMERGON SolTab behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.

REMERGON SolTab wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) bij volwassenen.

Waarschuwingen en voorzorgen Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Vertel het uw arts voordat u Remergon SolTab gebruikt: als u ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag, loslatende huid, blaren op de huid en/of zweertjes in de mond bij gebruik van Remergon SolTab. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Remergon SolTab moet normaal gesproken niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de werkzaamheid bij deze groep niet is aangetoond. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, opstandig gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Remergon SolTab voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Remergon SolTab heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, neem dan contact op met uw arts. Als bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde verschijnselen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Remergon SolTab, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remergon SolTab over groei, ontwikkeling en cognitieve ontwikkeling (betrekking hebbend op het verwerken en opslaan van informatie in de hersenen) en de gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Ook is bij behandeling van deze leeftijdsgroep met Remergon SolTab vaker een belangrijke gewichtstoename waargenomen vergeleken bij volwassenen. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, omdat deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten heeft:  als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging  als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met psychische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.  Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Wees ook extra voorzichtig met Remergon SolTab  als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.  vertel uw arts over deze aandoeningen voordat u Remergon SolTab gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan - toevallen (epilepsie). Stop met het gebruik van Remergon SolTab en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft; - leverziekten, waaronder geelzucht. Stop met het gebruik van Remergon SolTab en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt; - nierziekten; - hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk; - schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren; - manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Remergon SolTab en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt; - diabetes (suikerziekte) (het kan nodig zijn uw dosis insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen); - oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom); - moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat. - bepaalde hartaandoeningen uw hartritme kunnen veranderen, een recente hartaanval, hartfalen of als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen beïnvloeden  wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.  Stop met het gebruik van Remergon SolTab en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.  wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.  Er zijn ernstige huidreacties gemeld, zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) tijdens de behandeling met Remergon SolTab. Stop met het gebruik van het middel en roep direct medische hulp als u een van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt die lijken op deze ernstige huidreacties. Als u ooit ernstige huidreacties heeft gehad, mag de behandeling met Remergon SolTab niet worden hervat.

REMERGON is geïndiceerd voor volwassenen voor de behandeling van episoden van depressie in engere zin.

Elke REMERGON SolTab 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 45 mg mirtazapine.

Elke REMERGON SolTab 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 13,95 mg aspartaam en 84 mg sucrose.

Lijst van hulpstoffen

Suikerbolletjes

Hypromellose

Povidon K30

Magnesiumstearaat

Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer

Aspartaam (E951)

Watervrij citroenzuur

Crospovidon (type A)

Mannitol (E421)

Microkristallijne cellulose

Natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen (Nr. SN027512)

Natriumwaterstofcarbonaat

Neemt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Remergon SolTab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem Remergon SolTab niet in in combinatie met:  monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Remergon SolTab gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Remergon SolTab mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson). Wees voorzichtig wanneer u Remergon SolTab inneemt in combinatie met:  antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) methyleenblauw (gebruikt bij de behandeling van hoge waardes methemoglobine in het bloed) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Remergon SolTab alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.  het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Remergon SolTab in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van Remergon SolTab te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Remergon SolTab juist te verhogen.  geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergiëen zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remergon SolTab de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.  geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers) en geneesmiddelen tegen maagzweren (zoals cimetidine). In combinatie met Remergon SolTab kunnen deze middelen de hoeveelheid Remergon SolTab in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Remergon SolTab te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Remergon SolTab juist te verhogen.  geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne, en geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Remergon SolTab kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Remergon SolTab in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Remergon SolTab te verhogen of, wanneer u stopt met deze geneesmiddelen, de dosis Remergon SolTab juist te verlagen.  geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Remergon SolTab kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts als u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.  geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals bepaalde antibiotica en sommige antipsychotica.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van mirtazapine en informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):  gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht)

Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):  verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). In zeldzame gevallen kan Remergon SolTab afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Remergon SolTab een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Remergon SolTab ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

 epileptische aanval (convulsies)

 een combinatie van verschijnselen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen, bewusteloosheid en een verhoogde speekselaanmaak. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom.

 gedrag vertonen met of gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord  ernstige huidreacties :

• roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse);

• wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS- syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom).

Andere mogelijke bijwerkingen van mirtazapine zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  toename van de eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  lethargie (lusteloosheid)  duizeligheid  trillen / beven  misselijkheid  diarree  braken  constipatie  huiduitslag (exantheem)  pijn in de gewrichten of spierpijn  rugpijn  bloeddrukdaling bij het snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)  zwelling (vaak van enkels of voeten) als gevolg van vochtophoping (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  angstgevoelens  slaapproblemen  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)  rusteloze benen  flauwvallen  verminderde gevoeligheid in de mond  lage bloeddruk  nachtmerries  opwinding, onrust (agitatie)

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Beperkte ervaring met het gebruik van Remergon SolTab bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Remergon SolTab gebruikt wordt tijdens zwangerschap. Als u Remergon SolTab gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt 'persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Dosering

Volwassenen

De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of 30 mg.

Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten. Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.

Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van ten minste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.

Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen

Ouderen

Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen. Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.

Nierinsufficiëntie

De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min). Bij het voorschrijven van REMERGON SolTab aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden

Leverinsufficiëntie

De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie. Bij het voorschrijven van REMERGON SolTab aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan

Pediatrische patiënten

REMERGON dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond in twee kortdurende klinische studies en vanwege veiligheidsredenen

Wijze van toediening

Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en REMERGON SolTab is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend. Hierbij heeft de inname 's avonds bij het naar bed gaan de voorkeur. De dagdosis van REMERGON SolTab kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).

De tabletten moeten oraal worden ingenomen. De tablet zal uiteenvallen en kan zonder water worden ingenomen.