Strattera Caps 28 X 100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Suïcidaal gedrag Suïcidale gedragingen (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met atomoxetine. Tijdens de dubbelblinde klinische studies waren suïcidale gedragingen zeldzaam, maar vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met atomoxetine in vergelijking met de groep behandeld met placebo, waarin geen voorval van dit soort was. In dubbelblinde klinische studies bij volwassenen was er geen verschil in de frequentie van suïcide gerelateerd gedrag tussen atomoxetine en placebo. Patiënten die voor ADHD behandeld worden, dienen met zorg gecontroleerd te worden op het optreden of verergeren van suïcidaal gedrag. Plotselinge dood en eerder bestaande hartafwijkingen Plotselinge dood is gemeld bij patiënten met structurele hartafwijkingen die gebruikelijke doses atomoxetine innamen. Hoewel sommige ernstige structurele hartafwijkingen op zich zorgen voor een verhoogd risico op plotselinge dood, dient atomoxetine bij patiënten van wie bekend is dat ze een ernstige structurele hartafwijking hebben met voorzichtigheid gebruikt te worden en in overleg met een hartspecialist. Cardiovasculaire effecten Atomoxetine kan de hartslag en de bloeddruk beïnvloeden.

De meeste patiënten die atomoxetine innemen, vertonen een matige versnelling van het hartslag (gemiddeld < 10 slagen/minuut) en/of een stijging van de bloeddruk (gemiddeld < 5 mmHg) (cf. rubriek 4.8). Gecombineerde data uit controleerd en niet-gecontroleerd klinisch onderzoek van ADHD laten echter zien dat ongeveer 8-12% van de kinderen en adolescenten, en 6-10% van de volwassenen meer uitgesproken veranderingen in hartslag (20 slagen per minuut of meer) en bloeddruk (15-20 mm HG of meer) hebben ervaren. Analyse van deze gegevens uit klinisch onderzoek laten zien dat ongeveer 15-26% van de kinderen en adolescenten, en 27-32% van de volwassenen veranderingen ondervonden zoals veranderingen in bloeddruk en hartslag tijdens behandeling met atomoxetine, aanhoudende of progressieve verhogingen hadden. Langdurig aanhoudende veranderingen in de bloeddruk kunnen mogelijk bijdragen aan klinische gevolgen zoals myocard hypertrofie. Tengevolge van deze bevindingen moet van patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met atomoxetine een nauwkeurige historisch en lichamelijk onderzoek ondergaan om te beoordelen of ze een hartaandoening hebben. Zij moeten een verdere evaluatie van het hart door een specialist krijgen als de eerste bevindingen een dergelijke historie of aandoening doen vermoeden. Het wordt aanbevolen om de hartslag en bloeddruk te meten en te noteren vóór het begin van de behandeling en, tijdens de behandeling, na iedere dosisaanpassing en daarna tenminste iedere 6 maanden, om mogelijke klinisch belangrijke verhogingen te detecteren. Voor pediatrische patiënten is het gebruik van een percentielcurve aanbevolen. Voor volwassenen dienen de huidige richtlijnen voor hypertensie te worden gevolgd. Atomoxetine mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire stoornissen (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties – Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire stoornissen). Atomoxetine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten, bij wie de onderliggende pathologie kan verslechteren door verhoging van de bloeddruk en de hartslag, zoals patiënten met hypertensie, tachycardie, of een cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte. Patiënten die tijdens de behandeling met atomoxetine symptomen als hartkloppingen, pijn op de borst bij inspanning, onverklaarde syncope, dyspnoe of andere symptomen die wijzen op hartaandoeningen ontwikkelen, moeten snel een evaluatie van het hart door een specialist ondergaan. Bovendien dient atomoxetine met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met syndroom van lang QT interval, aangeboren of verworven, of met familiale antecedenten van verlenging van QT interval (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Orthostatische hypotensie is eveneens gemeld. Atomoxetine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor hypotensie of toestanden samengaand met plotselinge veranderingen in hartslag of bloeddruk. Cerebrovasculaire effecten Patiënten met bijkomende risicofactoren voor cerebrovasculaire aandoeningen (zoals cardiovasculaire aandoeningen in het verleden, gelijktijdig gebruik van medicijnen die de bloeddruk verhogen) dienen na de start van de behandeling met atomoxetine bij ieder contact beoordeeld te worden op neurologische tekenen en symptomen. Effecten op de lever

Zeer zelden zijn er spontane meldingen geweest van leverbeschadiging, wat zich manifesteert als verhoogde leverenzymwaarden en een verhoogd bilirubine met icterus. Ook is er zeer zelden ernstige leverbeschadiging, inclusief acuut leverfalen, gemeld. Het gebruik van Strattera moet worden gestaakt bij patiënten met icterus of bij laboratoriumuitslagen die duiden op leverbeschadiging en Strattera mag niet opnieuw gestart worden. Psychotische of manische symptomen Tijdens behandeling opkomende psychotische of manische symptomen, bijvoorbeeld hallucinaties, waandenken, manie of agitatie bij patiënten zonder voorafgaande geschiedenis van psychotische ziekte of manie kunnen door atomoxetine veroorzaakt worden bij gebruikelijke doses. Indien dergelijke symptomen voorkomen, dient rekening gehouden te worden met een mogelijk oorzakelijk verband met atomoxetine en dient het stoppen van de behandeling in overweging te worden genomen. De mogelijkheid dat Strattera zal zorgen voor een verergering van de al aanwezige psychotische of manische symptomen kan niet worden uitgesloten. Agressief gedrag, vijandigheid of emotionele labiliteit Een vijandig gedrag (voornamelijk agressie, opstandig gedrag en woede) werd frequenter waargenomen tijdens de klinische studies bij de kinderen, adolescenten en volwassenen die behandeld werden met Strattera dan bij deze die behandeld werden met placebo. Emotionele labiliteit werd in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen behandeld met Strattera dan bij deze die behandeld werden met placebo. Patiënten dienen strikt gecontroleerd te worden op het optreden of verergeren van agressief gedrag, vijandigheid of emotionele labiliteit. Er zijn ernstige gevallen gemeld met betrekking tot pediatrische patiënten, waaronder meldingen van fysiek geweld of bedreigend gedrag en gedachten om anderen kwaad te doen. Families en verzorgers van pediatrische patiënten die met atomoxetine worden behandeld, moeten worden geadviseerd om onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te waarschuwen als significante veranderingen in de stemming of gedragspatronen worden opgemerkt, met name na het starten van de behandeling of het wijzigen van de dosis. Artsen dienen de noodzaak van dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling te beoordelen bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren. Mogelijke allergische reacties Hoewel ze niet vaak voorkomen, werden er allergische reacties zoals anafylactische reacties, huiduitslag, angioneurotisch oedeem en urticaria gerapporteerd bij patiënten die atomoxetine innamen. Toevallen Atomoxetine houdt een risico op toevallen in. Atomoxetine moet voorzichtig geïntroduceerd worden bij patiënten met antecedenten van toevallen. Het onderbreken van de behandeling met atomoxetine moet overwogen worden bij elke patiënt die toevallen vertoont of wanneer de frequentie van de toevallen stijgt waarbij elke andere oorzaak is uitgesloten. Serotoninesyndroom Het serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdig gebruik van atomoxetine met andere serotonerge geneesmiddelen (bijv. serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], andere SNRI's, triptanen, opioïden en tricyclische en tetracyclische antidepressiva). Als gelijktijdig gebruik van atomoxetine met

een serotonerg geneesmiddel klinisch gerechtvaardigd is, is snelle herkenning van de symptomen van het serotoninesyndroom belangrijk. Deze symptomen kunnen omvatten: psychische toestandsveranderingen, instabiliteit van het autonoom zenuwstelsel, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Als het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Groei en ontwikkeling De groei en de ontwikkeling bij kinderen en adolescenten moeten opgevolgd worden tijdens de behandeling met atomoxetine. In geval van een langdurige behandeling moeten de patiënten opgevolgd worden en een verlaging of stopzetting van de behandeling moet overwogen worden bij kinderen en adolescenten die geen bevredigende groei of gewichtstoename vertonen. De klinische gegevens suggereren geen nefast effect van atomoxetine op de cognitieve functies of de seksuele rijpwording; maar de beschikbare gegevens op lange termijn zijn beperkt. Patiënten die een langdurige behandeling nodig hebben, moeten dus nauwgezet opgevolgd worden. Ontstaan of verergering van comorbide depressie, angst en tics In een gecontroleerde studie bij pediatrische patiënten met ADHD en comorbide chronische motorische tics of syndroom van Gilles de la Tourette ervaarden patiënten met atomoxetine behandeld geen verergering van hun tics vergeleken met patiënten met placebo behandeld. In een gecontroleerde studie bij adolescente patiënten met ADHD en comorbide depressieve stoornis ervaarden patiënten met atomoxetine behandeld geen verergering van hun depressie vergeleken met patiënten met placebo behandeld. In twee gecontroleerde studies (een bij pediatrische patiënten en een bij volwassen patiënten) bij patiënten met ADHD en comorbide angststoornissen ervaarden patiënten met atomoxetine behandeld geen verergering van hun angst vergeleken met patiënten met placebo behandeld. Na het op de markt komen zijn er bij patiënten die atomoxetine gebruiken zelden meldingen geweest van angst en depressie of depressieve stemming en zeer zelden meldingen van tics (zie rubriek 4.8). Patiënten behandeld met atomoxetine voor ADHD dienen gecontroleerd te worden op het ontstaan of de verergering van angst symptomen, depressieve stemming en depressie of tics. Pediatrische patiënten jonger dan zes jaar Strattera dient niet te worden gebruikt bij patiënten jonger dan 6 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld in deze leeftijdsgroep. Ander therapeutisch gebruik Strattera is niet aangewezen voor de behandeling van lange depressieve episoden en/of angststoornissen, aangezien de klinische studies die uitgevoerd werden bij volwassenen met deze aandoeningen, maar die geen ADHD hadden geen effect ten opzichte van placebo aantoonden (zie rubriek 5.1).

ADHD

• Bij kinderen van 6 jaar en ouder
• Wanneer uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere stoffen op atomoxetine

MAOI Atomoxetine mag niet gebruikt worden samen met MAOI (zie rubriek 4.3.). CYP2D6 inhibitoren (SSRI (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine), kinidine, terbenafine) Bij patiënten die deze geneesmiddelen krijgen, kan de blootstelling aan atomoxetine 6- tot 8- voudig verhoogd zijn en kan Css max 3 tot 4 maal hoger zijn, door metabolisering via de CYP2D6-weg . Langzamere titratie en een lagere einddosering van atomoxetine kan nodig zijn bij patiënten die reeds CYP2D6-inhibitoren gebruiken. Als een CYP2D6 inhibitor wordt voorgeschreven of wordt gestopt na de titratie tot optimale dosis van atomoxetine, moeten de klinische respons en de tolerantie opnieuw geëvalueerd worden om te bepalen of een nieuwe dosisaanpassing vereist is. Voorzichtigheid is vereist wanneer atomoxetine samen wordt toegediend met krachtige inhibitoren van cytochroom P450 maar niet van CYP2D6, bij patiënten met een traag metabolisme van CYP2D6, aangezien het risico op een klinisch belangrijke verhoging van het atomoxetine-gehalte bij de mens niet bekend is. Salbutamol (of andere bèta2-agonisten) Atomoxetine dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met hoge doses salbutamol via nebulisator of systemisch toegediend, aangezien de cardiovasculaire effecten versterkt kunnen worden. Er zijn tegengestelde bevindingen gedaan met betrekking tot deze interactie. Systemisch toegediend Salbutamol (600 µg i.v. gedurende 2 uur) in combinatie met atomoxetine (60mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) zorgde voor een verhoogde hartslag en een verhoogde bloeddruk. Deze effecten waren het meest uitgesproken na de eerste gezamenlijke toediening van salbutamol en atomoxetine maar keerden aan het einde van 8 uur terug naar de baseline. In een andere studie echter waren de effecten op bloeddruk en hartslag van een standaard geïnhaleerde dosis van salbutamol (200 µg) niet toegenomen door gezamenlijke toediening op korte termijn met atomoxetine (80 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen). Dit betreft een onderzoek met gezonde Aziatische volwassenen die snelle atomoxetine metaboliseerders waren. Ook was er met of zonder atomoxetine geen verschil in hartslag na meerdere inhalaties van salbutamol (800µg) In het geval van significante verhogingen van hartslag en bloeddruk gedurende de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen, moet er aandacht besteed worden aan het monitoren van hartslag en bloeddruk; doseringsaanpassingen van ofwel atomoxetine of salbutamol (of andere bèta2- agonisten) kunnen gerechtvaardigd zijn. Er bestaat een potentieel risico op verlenging van het QT interval wanneer atomoxetine wordt toegediend met andere geneesmiddelen die het QT interval verlengen (zoals neuroleptica, antiaritmica van klasse I en klasse III, moxifloxacine, erythromycine, methadon, mefloquine, tricyclische antidepressiva, lithium of cisapride), met geneesmiddelen die een onevenwicht in electrolyten induceren (zoals thiazide diuretica) en met geneesmiddelen die CYP2D6 inhiberen. Er bestaat een potentieel risico op toevallen met atomoxetine. Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epileptogene drempel verlagen (zoals tricyclische antidepressiva of SSRI's, neuroleptica, fenothiazines of butyrofenonen ,mefloquine,chloroquine, bupropion of tramadol) (zie rubriek 4.4). Bovendien wordt vanwege mogelijke onttrekkingstoevallen geadviseerd voorzichtig te zijn met het stoppen van gelijktijdige behandeling met benzodiazepinen. Antihypertensiva Atomoxetine moet voorzichtig worden gebruikt met bloeddrukverlagende middelen. Gezien een mogelijke verhoging van de bloeddruk kan atomoxetine de werkzaamheid van

antihypertensiva verminderen. In het geval van significante veranderingen van de bloeddruk moet er aandacht besteed worden aan het monitoren van de bloeddruk; herbeoordeling van ofwel atomoxetinebehandeling ofwel de behandeling met bloeddrukverlagende middelen kan gerechtvaardigd zijn. Vasoconstrictors of geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Vanwege de mogelijke verhoging van effecten op de bloeddruk, dient atomoxetine voorzichtig gebruikt te worden met vasoconstrictors of geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen (zoals salbutamol). In het geval van significante veranderingen van de bloeddruk moet er aandacht besteed worden aan het monitoren van de bloeddruk; herbeoordeling van ofwel atomoxetinebehandeling ofwel de behandeling met vasoconstrictors kan gerechtvaardigd zijn. Stoffen die een noradrenerg effect hebben Stoffen die een noradrenerg effect hebben, moeten met voorzorg gebruikt worden als ze samen met atomoxetine worden toegediend, rekening houdend met de mogelijkheid van een additie of synergie van hun farmacologische effecten. Voorbeelden : antidepressiva zoals imipramine, venlafaxine en mirtazapine of decongestiva type pseudo-efedrine of fenylefrine. Stoffen die een effect hebben op de pH in de maag Stoffen die de pH in de maag verhogen (magnesiumhydroxide / aluminiumhydroxide, omeprazol) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van atomoxetine. Stoffen die sterk gebonden zijn aan plasma-eiwitten Tijdens in vitro studies die werden uitgevoerd met therapeutische concentraties van atomoxetine en andere, sterk aan plasma-eiwitten gebonden stoffen, hadden warfarine, acetylsalicylzuur, fenytoïne en diazepam geen invloed op de binding van atomoxetine aan humaan albumine. Zo ook had atomoxetine geen invloed op de binding van deze geneesmiddelen aan humaan albumine. Serotonerge geneesmiddelen Atomoxetine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met serotonerge geneesmiddelen, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI's), opioïden als tramadol en tetracyclische of tricyclische antidepressiva, omdat er een verhoogd risico is op het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.4).

4.8 Bijwerkingen Pediatrische patiënten Samenvatting van het veiligheidsprofiel In pediatrische placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn hoofdpijn, buikpijn1 en verminderde eetlust de bijwerkingen die het meest frequent gerapporteerd werden tijdens een behandeling met atomoxetine, respectievelijk bij ongeveer 19%, 18% en 16% van de patiënten, maar ze leiden zelden tot stopzetting van de behandeling (respectievelijk 0,1% van de patiënten voor hoofdpijn, 0,2 % voor buikpijn en 0,0 % voor verminderde eetlust). Buikpijn en verminderde eetlust zijn gewoonlijk voorbijgaand. In sommige gevallen werd er, in associatie met een verminderde eetlust en in het begin van de behandeling, een vertraging in de groei beschreven zowel wat betreft toename in gewicht als in lichaamslengte. Na een initiële vertraging in gewichtstoename en lengtegroei keerden gemiddeld genomen de patiënten behandeld met atomoxetine over een langere termijn terug tot hun oorspronkelijke gewichts- en groeicurve. Misselijkheid, braken en slaperigheid2 kan optreden bij ongeveer 10% tot 11% van de patiënten, met name tijdens de eerste behandelingsmaand. Maar deze episoden waren meestal licht tot matig van aard, voorbijgaand en leidden niet tot een groot aantal stopzettingen van de behandeling (stopzettingspercentage ≤ 0,5 %). In placebo-gecontroleerde studies zowel bij kinderen als bij volwassenen ervaarden patiënten die atomoxetine gebruikten een toename in de hartslag , in systolische en in diastolische bloeddruk (zie rubriek 4.4). Als gevolg van het effect van atomoxetine op het noradrenerge systeem, werd er orthostatische hypotensie (0,2%) en syncope (0,8%) gerapporteerd bij patiënten die atomoxetine innamen. Atomoxetine moet voorzichtig gebruikt worden in alle situaties die patiënten vatbaar kunnen maken voor hypotensie. De volgende tabel van bijwerkingen is gebaseerd op bijwerkingen en labo-analyses verzameld tijdens klinische studies adolescentenen op spontane post-marketing meldingen bij kinderen en adolescenten. Tabel met bijwerkingen Waarde van de frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100-<1/10), soms (≥1/1.000-<1/100), zelden (≥1/10.000-<1/1.000), zeer zelden (<1/10.000). Orgaanklasse Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, <1/10 Soms ≥ 1/1.000, <1/100 Zelden ≥1/10.000, <1/1.000 Onbekend Voedings- en Verminderde Anorexie (verlies stofwisselingssto ornissen eetlust van eetlust) Psychische stoornissen Prikkelbaarheid, stemmings�wisselingen slapeloosheid3 , opgewondenheid* , angst, depressie en depressieve stemming* en tics* Suïcidaalgerelatee rde gebeurtenissen, agressiviteit, vijandigheid, emotionele labiliteit**, psychoses (inclusief hallucinaties)* Bruxisme5 Zenuwstelsel�aandoeningen Hoofdpijn, slaperigheid2 Gevoel van duizeligheid Syncope, tremor, migraine, paresthesie*, hypoesthesie*, toevallen**. Oogaandoeninge n Mydriase Wazig zicht Hartaandoening en Palpitaties, sinusale tachycardie, verlenging van QT-interval** Bloedvataandoe ningen Fenomeen van Raynaud Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen Dyspnoe (zie rubriek 4.4) Maagdarmstelse l-aandoeningen Buikpijn, braken, misselijkheid Constipatie, dyspepsie Lever- en galaandoeningen verhoogd bilirubine in het bloed* Abnormale/ verhoogde leverfunctie -testen, icterus, hepatitis** leverbescha diging, acuut leverfalen* Huid- en onderhuidaando enigen Dermatitis, pruritus, huiduitslag Hyperhidrose, allergische reacties Nier- en urinewegaandoe ningen Vertraagde urinelozing, urineretenti e Voortplantingsst Priapisme,

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Atomoxetine mag niet gebruikt worden in combinatie met mono-amine-oxidase inhibitoren (MAOI). Atomoxetine mag niet gebruikt worden binnen de twee weken na stopzetting van een behandeling met MAOI. De behandeling met MAOI mag niet ingesteld worden binnen de twee weken na stopzetting van atomoxetine. Atomoxetine mag niet gebruikt worden bij patiënten met nauwehoekglaucoom omdat het gebruik van atomoxetine in klinische studies in verband werd gebracht met een verhoogde incidentie van mydriasis. Atomoxetine mag niet worden voorgeschreven bij patiënten met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire stoornissen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Cardiovasculaire effecten). Ernstige cardiovasculaire stoornissen zijn onder andere ernstige hypertensie, hartfalen, occlusieve artheriopathie, angina pectoris, hemodynamisch significante aangeboren hartafwijking, cardiomyopathie, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en kanalopathieën (aandoeningen veroorzaakt door disfunctioneren van ionenkanalen). Ernstige cerebrovasculaire stoornissen zijn o.a. cerebrale aneurysma en cerebrovasculaire aanvallen. Atomoxetine dient niet gebruikt te worden bij patiënten met feochromocytoom of een voorgeschiedenis van feochromocytoom (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Cardiovasculaire effecten)

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De resultaten van dieronderzoek duiden in het algemeen niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de partus of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Er zijn voor atomoxetine beperkte klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Dergelijke data zijn onvoldoende om te duiden op een verband of niet tussen atomoxetine en ongunstige gevolgen voor zwangerschap en/of borstvoeding. Atomoxetine zou alleen mogen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de fœtus verantwoordt. Borstvoeding Atomoxetine en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk van ratten. Het is onbekend of atomoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de vrouw. Omdat er gegevens ontbreken, moet atomoxetine vermeden worden tijdens de borstvoeding.

Kinderen < 70 kg

• Startdosis: 0,5 mg/kg gedurende min. 7 dagen
• Onderhoudsdosis: 1,2 mg/kg/dag

Kinderen > 70 kg

• Startdosis: 40 mg gedurende min. 7 dagen
• Onderhoudsdosis: 80 mg /dag
• Max. 100 mg /dag

Toedieningswijze

• 's ochtends tijdens of buiten de maaltijd innemen
• OF verdelen over 2 innames: 's morgens en in de late namiddag of vooravond