Thiopental Sodium Panpharma 1g Pdr Opl Fl Inj 10

2 Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een obstructie van de luchtwegen (respiratoire obstructie). - U heeft acute astma (ernstige astma-aanval). - U lijdt aan een erfelijke spierziekte (myotone dystrofie). - U bent in een ernstige shock. - U heeft porfyrie (een zeldzame bloedziekte). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. De zorgverleners moeten extra voorzichtig zijn en moeten misschien uw dosis aanpassen, als een of meer van de volgende punten voor u gelden:  meer druk in uw schedel  astma of andere ernstige aandoening van de luchtwegen  ontsteking in de mond, kaak of keel; dit kan leiden tot problemen met de ademhaling tijdens het gebruik van dit geneesmiddel  een hart- of vaatziekte of hoge bloeddruk  ontsteking van het hartzakje  te weinig vocht in het lichaam (hypovolemie) of uitgedroogd  ernstige bloeding of brandwonden  myasthenia gravis (een ziekte die de spieren heel zwak maakt)  verminderde werking van de bijnieren, zelfs bij behandeling met cortison  zwakte, ondervoeding en gewichtsverlies  verhoogd gehalte aan ureum, toxinen of kalium in het bloed  ernstige bloedarmoede  in shock  lever- of nierproblemen  een metabole stoornis, zoals thyrotoxicose, myxoedeem en diabetes  verslaafd aan alcohol of drugs.

Thiopental sodium Panpharma wordt gebruikt:

 voor algehele anesthesie (narcose): diepe slaap, bijvoorbeeld tijdens een operatie

 voor hypnose (u bent slaperig maar niet helemaal in slaap) tijdens anesthesie samen met andere anesthetica

 als onderdeel van behandeling van krampen (bijvoorbeeld krampen als gevolg van lokale anesthetica)

 om de druk in de schedel (intracraniële druk) te verlagen bij patiënten bij wie de druk verhoogd is (indien gecontroleerde ventilatie wordt gegeven).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is thiopentalnatrium.

Elke 1 g injectieflacon bevat thiopentalnatrium en natriumcarbonaat overeenkomend met 1 g thiopentalnatrium.

De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat.

De volgende geneesmiddelen kunnen effect hebben op deze injectie of een effect ondergaan van deze injectie, en moeten mogelijk worden aangepast vóór of na het krijgen van de injectie:

 Aminofylline en theofylline (voor de behandeling van astma)  Midazolam (een kalmerend middel)  Opioïde analgetica (sterke pijnstillers)  Probenecide (een geneesmiddel om jicht te behandelen)  Sufentanil (een geneesmiddel om te verdoven)  Geneesmiddelen die uw spieren ontspannen  MAO-remmers en tricyclische antidepressiva (voor de behandeling van depressie), bijv. citalopram, amitriptyline  Geneesmiddelen die een dempend effect op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben  Metoclopramide en droperidol (voor de behandeling van misselijkheid en braken)  Geneesmiddelen met sint-janskruid  Androgenen (mannelijke harmonen, voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij de man)  Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie  Glucocorticoïden (middelen tegen ontstekingen)  Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties zoals metronidazol, sulfafurazol, isoniazide, vancomycine  Oestrogeen (voor de behandeling van menopauzes)  Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, die via de mond worden ingenomen  Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, bijv. captopril, enalapril, terazosine, felodipine, hydralazine, losartan, methyldopa, moxonidine en diuretica  Acetylsalicylzuur (Aspirine) en andere pijnstillende geneesmiddelen.  Geneesmiddelen tegen een psychose zoals lithium, promethazine of quetiapine  Diazoxide (voor de behandeling van lage bloedsuiker)  Tabletten of spray voor de behandeling van angina pectoris (ernstige pijn op de borst)  Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (bloedverdunners die via de mond worden ingenomen)

Waarop moet u letten met alcohol?

De dosis van dit geneesmiddel moet mogelijk worden verhoogd als u verslaafd bent aan alcohol of regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende klachten:  Moeite met ademhalen, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk, netelroos en duizeligheid. Dit zou een ernstige allergie kunnen zijn (frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).  Zwelling van gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos, moeite met ademhalen en daling van de bloeddruk (angio-oedeem en anafylactoïde reactions) (zelden optredende bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Overige bijwerkingen: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  Hartritmestoornissen  Hartaandoening  Lage bloeddruk  Slaperigheid  Vertraagd ontwaken uit de narcose  Ademhalingsproblemen  Snel ademen (hyperventilatie)  Moeite met slikken  Hoest  Snurken  Rillingen Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  Te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)  Te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie)  Minder zin in eten (anorexie)  Zich niet goed voelen, zwakte (malaise)  Vermoeidheid  Hoofdpijn  Duizeligheid  Allergische reacties, huidreacties, overgevoeligheid Wanneer u dit geneesmiddel krijgt toegediend, kan er aan het begin stembandkramp, hoest en niezen optreden. Na de operatie en het gebruik van dit geneesmiddel komt braken niet vaak voor, maar kunnen er aanhoudende slaperigheid, verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en koude rillingen optreden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een obstructie van de luchtwegen (respiratoire obstructie).

• U heeft acute astma (ernstige astma-aanval).

• U lijdt aan een erfelijke spierziekte (myotone dystrofie).

• U bent in een ernstige shock.

• U heeft porfyrie (een zeldzame bloedziekte).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Dit geneesmiddel mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als de arts dit duidelijk noodzakelijk vindt. Thiopental sodium Panpharma wordt uitgescheiden in de moedermelk; het geven van borstvoeding moet tijdelijk worden gestopt (minimaal 12 uur na het gebruik van thiopental) of de melk moet vóór het gebruik van dit geneesmiddel worden gekolfd.

1. Hoe wordt dit middel toegediend?

Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door een professioneel zorgverlener die is opgeleid in anesthesiologie, die continu beschikbaar zal zijn tijdens de toediening van dit geneesmiddel. Ook zal apparatuur voor reanimatie beschikbaar zijn.

Dit geneesmiddel wordt direct in een van uw bloedvaten, een ader, toegediend (intraveneus).

Er wordt een testdosis gegeven om de dosis aan te passen aan wat u nodig heeft.

 Anesthesie

Uw individuele dosis wordt bepaald door de arts en is gebaseerd op uw leeftijd, geslacht,

lichaamsgewicht en algemene conditie. U krijgt een dosis waarmee de anesthesie wordt gestart en u

krijgt daarna nog extra injecties om de anesthesie in stand te houden.

 Toevallen of convulsies (verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam)

De injectie met dit geneesmiddel moet zo snel mogelijk na het begin van de convulsie worden gegeven. Er kunnen ook meer doses nodig zijn om de convulsies onder controle te houden.

 Druk in de schedel

U krijgt een dosis die is gebaseerd op uw lichaamsgewicht om de gestegen druk in de schedel te verlagen (er wordt gecontroleerde ventilatie gegeven).

 Lever- of nierproblemen

Uw arts zal de dosis van dit geneesmiddel verlagen als uw lever of nieren minder goed werken.