Vydura 75mg Lyophilisaat Oraal Fl 16x1

Bij minder dan 1% van de met rimegepant behandelde patiënten in klinische onderzoeken zijn overgevoeligheidsreacties, waaronder dyspneu en rash, opgetreden (zie rubriek 4.8). Overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige overgevoeligheid, kunnen dagen na toediening optreden. Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van rimegepant worden stopgezet en een gepaste behandeling worden ingesteld. VYDURA wordt niet aanbevolen: - voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2); - voor gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (CLcr <� 15 ml/min) (zie rubriek 4.2); - voor gelijktijdig gebruik met sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5); - voor gelijktijdig gebruik met sterke of matige inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 4.5). Medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) Overgebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn kan hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose van MOH moet worden vermoed bij patiënten die frequent of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of als gevolg van) regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor acute hoofdpijn.

VYDURA is geïndiceerd voor de  acute behandeling van migraine met of zonder aura bij volwassenen;  preventieve behandeling van episodische migraine bij volwassenen die ten minste

4 migraineaanvallen per maand hebben.

VYDURA wordt niet aanbevolen: - voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2); - voor gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (CLcr < 15 ml/min) (zie rubriek 4.2); - voor gelijktijdig gebruik met sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5); - voor gelijktijdig gebruik met sterke of matige inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).

Medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) Overgebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn kan hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling

Rimegepant is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP) (zie rubriek 5.2).

CYP3A4-remmers

Remmers van CYP3A4 verhogen de plasmaconcentratie van rimegepant. Gelijktijdige toediening van rimegepant met sterke CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, itraconazol, ritonavir) wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van rimegepant met itraconazol resulteerde in een significante toename van de blootstelling aan rimegepant (4-voudige toename van de AUC en 1,5-voudige toename van de Cmax).

Gelijktijdige toediening van rimegepant met geneesmiddelen die CYP3A4 matig remmen (bijv. diltiazem, erytromycine, fluconazol) kan de blootstelling aan rimegepant verhogen. Gelijktijdige toediening van rimegepant met fluconazol resulteerde in een toename van de blootstelling aan rimegepant (1,8-voudige toename van de AUC) zonder relevante effecten op de Cmax. Bij gelijktijdige toediening van matige remmers van CYP3A4 (bijv. fluconazol) moet de inname van een volgende dosis rimegepant binnen 48 uur worden vermeden (zie rubriek 4.2).

CYP3A4-inductoren

Inductoren van CYP3A4 verlagen de plasmaconcentratie van rimegepant. Gelijktijdige toediening van VYDURA met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenobarbital, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) of matige CYP3A4-inductoren (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil) wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4). Het effect van CYP3A4-inductie kan blijven aanhouden tot 2 weken na stopzetting van de toediening van de sterke of matige CYP3A4-inductor. Gelijktijdige toediening van rimegepant met rifampicine resulteerde in een significante afname (afname van 80% van de AUC en afname van 64% van de Cmax) van de blootstelling aan rimegepant, wat kan leiden tot een verlies van werking.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van VYDURA en neem meteen contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie krijgt, zoals ernstige huiduitslag of kortademigheid. Bij gebruik van VYDURA komen allergische reacties soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Een bijwerking die vaak voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) is misselijkheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

VYDURA wordt niet aanbevolen: - voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2); - voor gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (CLcr < 15 ml/min) (zie rubriek 4.2); - voor gelijktijdig gebruik met sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5); - voor gelijktijdig gebruik met sterke of matige inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het heeft de voorkeur het gebruik van VYDURA te vermijden tijdens de zwangerschap aangezien de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet samen met uw arts beslissen of u VYDURA gaat gebruiken tijdens de borstvoeding.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel neemt u in? Om migraine te voorkomen, is de aanbevolen dosering één lyofilisaat voor oraal gebruik (75 mg rimegepant) om de andere dag.

Voor de behandeling van een migraineaanval nadat deze is begonnen, is de aanbevolen dosering één lyofilisaat voor oraal gebruik (75 mg rimegepant) naar behoefte, niet vaker dan eenmaal per dag.

De maximale dagelijkse dosis is één lyofilisaat voor oraal gebruik (75 mg rimegepant) per dag.

Hoe neemt u dit middel in? VYDURA is voor oraal gebruik. Het lyofilisaat voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel of water worden ingenomen.

Instructies:

Gebruik droge handen bij het openen van de verpakking. Trek de folie aan de achterkant van één blisterverpakking open en neem het lyofilisaat voor oraal gebruik voorzichtig uit de verpakking. Druk het lyofilisaat voor oraal gebruik niet door de folie.

Neem het lyofilisaat voor oraal gebruik na het openen meteen uit de blisterverpakking en plaats het op of onder de tong, waar het zal oplossen. Er is geen drank of water nodig. Bewaar het lyofilisaat voor oraal gebruik niet buiten de blisterverpakking voor toekomstig gebruik.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u dit middel inneemt om migraine te voorkomen en u een dosis bent vergeten, moet u de volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.