Yaz 0,02mg/3mg Filmomh Tabl 13 X 28

1. Wanneer mag u Yaz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Yaz de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek
2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels". Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Yaz, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Yaz of waarin de betrouwbaarheid van Yaz verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Yaz de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Yaz niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u Yaz niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. Gebruik Yaz niet:  als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of in het verleden heeft gehad  als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden  als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels)  als u een hartaanval of beroerte heeft gehad  als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of als u dit ooit heeft gehad  als u een van volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  als u een type migraine, dat "migraine met aura" wordt genoemd, heeft (of u heeft dit gehad)  als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is  als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)  als u een gezwel in de lever heeft (of ooit heeft gehad)  als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft  als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is  als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, pagina 16 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken. Gebruik Yaz niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Bijkomende informatie over speciale patiëntengroepen Kinderen en jongeren tot 18 jaar Yaz is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn begonnen. Oudere vrouwen Yaz is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Yaz niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u Yaz niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Yaz?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Gebruik Yaz niet als u lijdt aan slecht functionerende nieren of acuut nierfalen. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u Yaz niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Yaz?". Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Yaz? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp

- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herkent u een bloedstolsel". Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Yaz of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Yaz gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

 als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad  als u een aandoening van de lever of galblaas heeft  als u diabetes (suikerziekte) heeft  als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft  als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft  als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)  als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)  U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie 'Bloedstolsels ' in rubriek 2)  Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Yaz  U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)  U heeft spataderen.  als u epilepsie heeft (zie pagina 9 ʻGebruikt u nog andere geneesmiddelen?')  als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een aandoening van het bloed genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))  als u geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht (chloasma, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken'), heeft of ooit heeft gehad. Als dit het geval is, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.  als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen, neem dan direct contact op met uw arts. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Neem contact op met uw arts voordat u Yaz gebruikt.

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in Yaz?

 De werkzame stoffen in Yaz zijn ethinylestradiol (als betadexcladraat) en drospirenon.

Elke lichtroze werkzame filmomhulde tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadexcladraat) en 3 milligram drospirenon.

 De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.

 De andere stoffen in Yaz zijn:

 Lichtroze werkzame filmomhulde tabletten: Tablelkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b) Filmomhulling: hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).

 Witte niet-werkzame filmomhulde tabletten: Tablelkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E470b).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Yaz nog andere medicijnen of kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Yaz inneemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen, en, of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd. Sommige medicijnen  kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Yaz in het bloed  kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen  kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om  medicijnen voor de behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o HIV en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) o schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol) o artritis, artrose (etoricoxib) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)  en het kruidenmiddel sint-janskruid Yaz kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld  medicijnen met cyclosporine  het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen)  theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)  tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen). Gebruik Yaz niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat dit de resultaten bij bloedonderzoek van de leverfunctie kan verhogen (stijging van het leverenzym ALT). Uw arts zal u een ander type voorbeedmiddel voorschrijven voordat u de behandeling met deze geneesmiddelen start. Yaz kan ongeveer 2 weken na het beëindigen van deze behandeling worden hervat. Zie de rubriek 'Gebruik Yaz niet'. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Yaz? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Yaz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Yaz?').

Hieronder volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Yaz.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

• stemmingswisselingen
• hoofdpijn
• misselijkheid
• pijnlijke borsten, menstruatieklachten zoals onregelmatig optredende menstruaties, wegblijven van de bloeding.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruiksters):

• depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid
• duizeligheid, 'slapen' van een deel van het lichaam
• migraine, spataderen, hoge bloeddruk
• buikpijn, overgeven, gestoorde spijsvertering, winderigheid, maagontsteking, diarree
• acne, jeuk, huiduitslag
• pijnen en pijntjes zoals rugpijn en pijn in de ledematen, spierkramp
• vaginale schimmelinfectie, pijn onder in de buik (bekken), groter worden van de borsten, goedaardige knobbeltjes in de borst, bloedverlies uit de vagina (wat meestal overgaat als u verder gaat met de behandeling), afscheiding uit de vagina, opvliegers, ontsteking van de vagina (vaginitis), menstruatiestoornissen, pijnlijke menstruatie, lichtere bloedingen, zware menstruaties.

Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) mogen in de volgende situatie niet worden gebruikt. Als één van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een CHC, dan moet het gebruik hiervan onmiddellijk worden gestaakt.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
- Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
- Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Zware operatie met langdurige immobilisatie
- Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
- Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
- Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
- Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
- Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dislipoproteïnemie
• Manifeste of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn
• Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen
• Manifeste of eerder doorgemaakte levertumoren (benigne of maligne)
• Aanwezigheid van geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen (bijvoorbeeld van de geslachtsorganen of de mammae), of het vermoeden daarvan
• Vaginale bloedingen waarvan de diagnose niet is gesteld
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen

Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Yaz niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Yaz gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Yaz stoppen wanneer u maar wilt (zie ook pagina 14 ʻAls u stopt met het innemen van Yaz'). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden